局所進行原発子宮頸がんに対するエンバフォリマブとエンドスターおよび同時化学放射線療法の併用
局所進行性原発子宮頸がんの治療におけるエンバフォリマブ（PD-L1抗体）皮下注射とエンドスターおよび同時化学放射線療法の併用の対照臨床研究
この研究の目的は、局所進行性原発子宮頸がんの治療におけるエンバフォリマブとエンドスターの併用および化学放射線療法の併用の有効性と安全性を判断することです。
30 人の参加者が対照グループ (n = 15) と実験グループ (n = 15) に分けられます。 対照群には同時化学放射線療法を受け、実験グループにはエンドスターと同時化学放射線療法を組み合わせたエンバフォリマブを受けました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の前向きコホート研究でした。 30 人の参加者は、1:1 の比率で非ランダム化され、対照グループ (n = 15) と実験グループ (n = 15) に分けられます。
対照群: 化学放射線療法。
実験グループ: エンドスターと併用した化学放射線療法と組み合わせたエンバフォリマブ。
同時化学放射線療法:
シスプラチン 40 mg/m2、1 日目、1 サイクルとして 7 日間、合計 6 サイクル。外照射療法は、総線量 45 ～ 50.4 で骨盤照射および/または拡張照射野を伴う IMRT/VMAT 放射線療法を使用して実施されました。 Gy;1.8-2.0 Gy/f、25-28 f。 骨盤リンパ節転移、大動脈周囲リンパ節転移、および後腹膜リンパ節転移のある患者では、局所病変が同時に 60 Gy に追加照射されました。 FIGO ステージ IIIB では、パラメトリックに 60 Gy までの同時または後期コースの追加照射が行われました。
近接照射療法：高線量率 (HDR) 後負荷近接照射療法が使用され、ポイント A/HRCTV D90 で総線量 30 ～ 40 Gy、累積線量 80 ～ 85 Gy が使用されました。腫瘍直径が 4cm 以上の場合、点 A/HRCTV D90 での累積線量が 87 Gy 以上。 外照射療法と組み合わせた小線源療法は 8 週間以内に完了しました。
エンバフリマブ、150mg、皮下、QW。 病気が進行するまで、または耐えられない毒性が現れるまで、または最長1年までの維持療法。エンドスターは、75 mg/日、QW の用量で各サイクルの 1 日目に静脈内ポンプによって投与され、最初の用量は放射線療法の初日に投与され、合計 6 サイクルでした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ping Jiang, MD
- 電話番号：13439796018
- メール：drjiangping@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junjie Wang, MD, PhD
- 電話番号：13701076310
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に進行性子宮頸がんが確認された患者、大動脈周囲リンパ節陽性を伴うFIGO 2018臨床病期IB3/IIA2、IIB-IVA疾患、医師により本試験での同時化学放射線療法の適格と判断された局所進行性子宮頸がん患者、登録前に治療を受けていない。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 期待寿命 > 3 か月
- LVEF≧55%
- 以下を含む適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
ヘモグロビン ≥ 90g/L、絶対好中球数 ≥ 1,500 /μL、血小板 ≥100,000 /μL。血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;肝転移がある場合のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULNまたは≤ 5 x ULN、総ビリルビン≤ 1.5 x ULN、または総ビリルビン≤ 2.5 x ULNを有する可能性のあるギルバート症候群の患者
- 妊娠の可能性のある患者は、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意し、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 非授乳患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗血管薬による治療歴がある
- 過去の腹部または骨盤の放射線治療
- 過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍を患っている患者
- 治験責任医師の意見において、治験実施計画書による治療を受ける被験者の能力を損なうと考えられる重篤な制御されていない病状（重篤な心臓病、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていないなどの重篤な病状の併発など）感染症、活動性消化性潰瘍など。
- -初回投与後30日以内に他の実験薬の投与を受けた、または抗がん治療を目的とした別の臨床研究に参加した
- -治験治療開始前4週間以内に重篤な感染症が発生した。これには入院を必要とする感染性合併症、菌血症、または重度の肺炎が含まれるがこれらに限定されない。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
- B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）で、末梢血B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）力価が1×103IU/mL以上の患者。 HBs抗原が陽性であり、末梢血HBV-DNAが1×103 IU/mL未満の場合、対象が安定した慢性B型肝炎を患っており、対象のリスクが増加しないと研究者が信じる場合、対象は適格である。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、かつHCV RNA検査陽性
- 研究者が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンバフォリマブとエンドスターおよび同時化学放射線療法の併用
同時化学放射線療法；エンバフリマブ、150mg、皮下、QW。
病気が進行するまで、または耐えられない毒性が現れるまで、または最長1年までの維持療法。エンドスターは、75 mg/日、QW の用量で各サイクルの 1 日目に静脈内ポンプによって投与され、最初の用量は放射線療法の初日に投与され、合計 6 サイクルでした。
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化学療法
他の名前：
外照射療法は、総線量 45 ～ 50.4 で骨盤照射および/または拡張照射野を伴う IMRT/VMAT 放射線療法を使用して実施されました。 Gy;1.8-2.0 Gy/f、25 -28 f。 骨盤リンパ節転移、大動脈周囲リンパ節転移、および後腹膜リンパ節転移のある患者では、局所病変が同時に 60 Gy に追加照射されました。 FIGO ステージ IIIB では、パラメトリックに 60 Gy までの同時または後期コースの追加照射が行われました。 近接照射療法：高線量率 (HDR) 後負荷近接照射療法が使用され、ポイント A/HRCTV D90 で総線量 30 ～ 40 Gy、累積線量 80 ～ 85 Gy が使用されました。腫瘍直径が 4 cm 以上の場合、点 A/HRCTV D90 での累積線量が 87 Gy 以上。 外照射療法と組み合わせた小線源療法は 8 週間以内に完了しました。
他の名前：
PD-L1抗体
他の名前：
血管新生阻害剤
他の名前：
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同時化学放射線療法
同時化学放射線療法: シスプラチン 40 mg/m2、1 日目、1 サイクルとして 7 日間、合計 6 サイクル。外照射療法は、総線量 45 ～ 50.4 で骨盤照射および/または拡張照射野を伴う IMRT/VMAT 放射線療法を使用して実施されました。 Gy;1.8-2.0 Gy/f、25-28 f。 骨盤リンパ節転移、大動脈周囲リンパ節転移、および後腹膜リンパ節転移のある患者では、局所病変が同時に 60 Gy に追加照射されました。 FIGO ステージ IIIB では、パラメトリックに 60 Gy までの同時または後期コースの追加照射が行われました。 近接照射療法：高線量率 (HDR) 後負荷近接照射療法が使用され、ポイント A/HRCTV D90 で総線量 30 ～ 40 Gy、累積線量 80 ～ 85 Gy が使用されました。腫瘍直径が 4cm 以上の場合、点 A/HRCTV D90 での累積線量が 87 Gy 以上。 外照射療法と組み合わせた小線源療法は 8 週間以内に完了しました。 |
化学療法
他の名前：
外照射療法は、総線量 45 ～ 50.4 で骨盤照射および/または拡張照射野を伴う IMRT/VMAT 放射線療法を使用して実施されました。 Gy;1.8-2.0 Gy/f、25 -28 f。 骨盤リンパ節転移、大動脈周囲リンパ節転移、および後腹膜リンパ節転移のある患者では、局所病変が同時に 60 Gy に追加照射されました。 FIGO ステージ IIIB では、パラメトリックに 60 Gy までの同時または後期コースの追加照射が行われました。 近接照射療法：高線量率 (HDR) 後負荷近接照射療法が使用され、ポイント A/HRCTV D90 で総線量 30 ～ 40 Gy、累積線量 80 ～ 85 Gy が使用されました。腫瘍直径が 4 cm 以上の場合、点 A/HRCTV D90 での累積線量が 87 Gy 以上。 外照射療法と組み合わせた小線源療法は 8 週間以内に完了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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ORR は、施設の治験責任医師によって RECIST 1.1 を使用して評価され、CR または PR の全体的な奏効が確認された患者の割合として定義されました。
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ベースラインから 2 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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DCRは、施設の調査員によってRECIST 1.1を使用して評価され、CR、PR、またはSDの全奏効が確認された患者の割合として定義されました。
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ベースラインから 2 年まで
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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治療開始から腫瘍進行までの参加者全員の時間
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ベースラインから 2 年まで
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全生存
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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ベースラインから 2 年まで
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NCI-CTCAE v5.0 に基づく有害事象
時間枠：治療開始から最後の治験薬投与後30日まで
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安全性 (NCI-CTCAE v5.0 による)
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治療開始から最後の治験薬投与後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ping Jiang, MD、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2023108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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