Envafolimab gecombineerd met Endostar en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde primaire baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde baarmoederhalskanker, FIGO 2018 klinische stadia IB3/IIA2 met positieve para-aortale lymfeklieren, IIB-IVA-ziekte, patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die volgens hun arts in aanmerking komen voor gelijktijdige chemoradiotherapie in deze studie, en vóór inschrijving geen behandeling hebben ondergaan;
• Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Verwachte levensduur > 3 maanden
• LVEF≥55%
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, waaronder de volgende:

Hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µl, bloedplaatjes ≥ 100.000/µl; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen; totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN of patiënten met het syndroom van Gilbert die totaal bilirubine kunnen hebben ≤ 2,5 x ULN

• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
• Patiënten die geen borstvoeding geven
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of antivasculaire middelen
• Elke eerdere radiotherapie van de buik of het bekken
• Patiënten met andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
• Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om een ​​behandeling met het onderzoeksprotocol te ondergaan in gevaar zouden brengen, zoals gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer, etc.
• Ontvangst van andere experimentele middelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek voor therapeutische doeleinden tegen kanker binnen 30 dagen na de eerste dosis
• Ernstige infectie vond plaats binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze complicaties waarvoor ziekenhuisopname, bacteriëmie of ernstige longontsteking nodig was
• Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn
• Patiënten die hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief (HBsAg) zijn en bij wie de titer van hepatitis B-virus-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) in perifeer bloed ≥ 1 × 103 IE/ml is; als HBsAg positief is en HBV-DNA in perifeer bloed < 1 ×103 IE/ml is, komt de proefpersoon in aanmerking als de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon stabiele chronische hepatitis B heeft en het risico van de proefpersoon niet vergroot;
• Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaampositief en HCV-RNA-test positief
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek