Envafolimabi yhdistettynä Endostarin ja samanaikaisen kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneen primaarisen kohdunkaulan syövän hoitoon
Kontrolloitu kliininen tutkimus Envafolimabin (PD-L1-vasta-aine) ihonalaisesta injektiosta yhdistettynä Endostariin ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen primaarisen kohdunkaulan syövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää envafolimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Endostar-hoidon ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon kanssa paikallisesti edenneen primaarisen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Kolmekymmentä osallistujaa jaetaan kontrolliryhmään (n = 15) ja koeryhmään (n = 15). Kontrolliryhmä sai samanaikaisesti kemosäteilyä ja koeryhmä sai envafolimabia yhdistettynä endostariin ja samanaikaiseen kemosäteilytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Kolmekymmentä osallistujaa ei satunnaistetaan suhteessa 1:1 jaettuna kontrolliryhmään (n = 15) ja koeryhmään (n = 15).
Kontrolliryhmä: kemosäteilytys;
Koeryhmä: envafolimabi yhdistettynä endostarin ja samanaikaisen kemosäteilyn kanssa.
Samanaikainen kemosäteilyhoito:
Sisplatiini 40 mg/m2, päivä 1, 7 päivää syklinä, yhteensä 6 sykliä; Ulkoinen sädehoito suoritettiin käyttämällä IMRT/VMAT-sädehoitoa lantion alueen ja/tai laajennetun kentän säteilyllä kokonaisannoksella 45-50,4 Gy;1,8-2,0 Gy/f,25-28f. Potilailla, joilla oli lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja retroperitoneaalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, paikalliset leesiot nostettiin samanaikaisesti 60 Gy:iin. FIGO-vaiheessa IIIB annettiin parametrisesti samanaikainen tai myöhäinen kurssitehostus 60 Gy:iin.
Brakyterapia: Käytettiin suuren annosnopeuden (HDR) afterloading brakyterapiaa kokonaisannoksella 30-40 Gy ja kumulatiivisella annoksella 80-85 Gy kohdassa A/HRCTV D90; jos kasvaimen halkaisija oli ≥ 4 cm, kumulatiivinen annos ≥ 87 Gy kohdassa A/HRCTV D90. Brakyterapia yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon saatiin päätökseen 8 viikossa.
Envafulimabi, 150 mg, ihon alle, QW. Ylläpitohoito taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti tai enintään 1 vuosi; Endostaria annettiin annoksella 75 mg/vrk, QW, annettiin suonensisäisellä pumpulla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ja ensimmäinen annos annettiin ensimmäisenä sädehoidon päivänä, yhteensä 6 sykliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Jiang, MD
- Puhelinnumero: 13439796018
- Sähköposti: drjiangping@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junjie Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13701076310
- Sähköposti: junjiewang_edu@sina.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, FIGO 2018 kliiniset vaiheet IB3/IIA2, joilla on positiivisia para-aortan imusolmukkeita 、IIB-IVA-sairaus, potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ja joiden lääkäri arvioi olevan kelvollinen samanaikaiseen kemosädehoitoon tässä tutkimuksessa, eivätkä ole saaneet hoitoa ennen ilmoittautumista;
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
- LVEF≥55 %
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien seuraavat:
Hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 /µL, verihiutaleet ≥ 100 000 / µL; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiini voi olla ≤ 2,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Ei-imettävät potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai verisuonten vastaisilla aineilla
- Mikä tahansa aikaisempi vatsan tai lantion sädehoito
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn saada hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti, kuten samanaikaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haava jne.
- Muiden kokeellisten aineiden vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen syövän vastaisia hoitotarkoituksia varten 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Vakava infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot, bakteremia tai vaikea keuhkokuume
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia (HBsAg) ja joiden perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappotiitteri (HBV-DNA) on ≥ 1 × 103 IU/ml; jos HBsAg on positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA on < 1 × 103 IU/ml, tutkittava on kelvollinen, jos tutkija uskoo, että koehenkilöllä on stabiili krooninen hepatiitti B, eikä se lisää potilaan riskiä;
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-testi positiivinen
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
envafolimabi yhdistettynä endostar-hoitoon ja samanaikaiseen kemosädehoitoon
Samanaikainen kemosäteilytys； Envafulimabi, 150 mg, ihon alle, QW.
Ylläpitohoito taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti tai enintään 1 vuosi; Endostaria annettiin annoksella 75 mg/vrk, QW, annettiin suonensisäisellä pumpulla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ja ensimmäinen annos annettiin ensimmäisenä sädehoidon päivänä, yhteensä 6 sykliä.
|
kemoterapeuttiset aineet
Muut nimet:
Ulkoinen sädehoito suoritettiin käyttämällä IMRT/VMAT-sädehoitoa lantion alueen ja/tai laajennetun kentän säteilyllä kokonaisannoksella 45-50,4 Gy;1,8-2,0 Gy/f,25 -28 f. Potilailla, joilla oli lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja retroperitoneaalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, paikalliset leesiot nostettiin samanaikaisesti 60 Gy:iin. FIGO-vaiheessa IIIB annettiin parametrisesti samanaikainen tai myöhäinen kurssitehostus 60 Gy:iin. Brakyterapia: Käytettiin suuren annosnopeuden (HDR) afterloading brakyterapiaa kokonaisannoksella 30-40 Gy ja kumulatiivisella annoksella 80-85 Gy kohdassa A/HRCTV D90; jos kasvaimen halkaisija oli ≥ 4 cm, kumulatiivinen annos ≥ 87 Gy kohdassa A/HRCTV D90. Brakyterapia yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon saatiin päätökseen 8 viikossa.
Muut nimet:
PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
angiogeneesin estäjät
Muut nimet:
|
|
samanaikainen kemoterapia
Samanaikainen kemosäteilytys: Sisplatiini 40 mg/m2, päivä 1, 7 päivää syklinä, yhteensä 6 sykliä; Ulkoinen sädehoito suoritettiin käyttämällä IMRT/VMAT-sädehoitoa lantion alueen ja/tai laajennetun kentän säteilyllä kokonaisannoksella 45-50,4 Gy;1,8-2,0 Gy/f,25-28f. Potilailla, joilla oli lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja retroperitoneaalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, paikalliset leesiot nostettiin samanaikaisesti 60 Gy:iin. FIGO-vaiheessa IIIB annettiin parametrisesti samanaikainen tai myöhäinen kurssitehostus 60 Gy:iin. Brakyterapia: Käytettiin suuren annosnopeuden (HDR) afterloading brakyterapiaa kokonaisannoksella 30-40 Gy ja kumulatiivisella annoksella 80-85 Gy kohdassa A/HRCTV D90; jos kasvaimen halkaisija oli ≥ 4 cm, kumulatiivinen annos ≥ 87 Gy kohdassa A/HRCTV D90. Brakyterapia yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon saatiin päätökseen 8 viikossa. |
kemoterapeuttiset aineet
Muut nimet:
Ulkoinen sädehoito suoritettiin käyttämällä IMRT/VMAT-sädehoitoa lantion alueen ja/tai laajennetun kentän säteilyllä kokonaisannoksella 45-50,4 Gy;1,8-2,0 Gy/f,25 -28 f. Potilailla, joilla oli lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja retroperitoneaalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, paikalliset leesiot nostettiin samanaikaisesti 60 Gy:iin. FIGO-vaiheessa IIIB annettiin parametrisesti samanaikainen tai myöhäinen kurssitehostus 60 Gy:iin. Brakyterapia: Käytettiin suuren annosnopeuden (HDR) afterloading brakyterapiaa kokonaisannoksella 30-40 Gy ja kumulatiivisella annoksella 80-85 Gy kohdassa A/HRCTV D90; jos kasvaimen halkaisija oli ≥ 4 cm, kumulatiivinen annos ≥ 87 Gy kohdassa A/HRCTV D90. Brakyterapia yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon saatiin päätökseen 8 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
|
Paikan tutkija arvioi ORR:n käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste CR tai PR.
|
Perustasosta 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
|
Paikan tutkija arvioi DCR:n käyttämällä RECIST 1.1:tä ja määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste CR tai PR tai SD.
|
Perustasosta 2 vuoteen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
|
kaikkien osallistujien aika hoidon alusta kasvaimen etenemiseen
|
Perustasosta 2 vuoteen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
|
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustasosta 2 vuoteen
|
|
NCI-CTCAE v5.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Turvallisuus (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
|
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Jiang, MD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Sisplatiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .