Envafolimab kombiniert mit Endostar und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem primärem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, FIGO 2018 klinische Stadien IB3/IIA2 mit positiven paraaortalen Lymphknoten, IIB-IVA-Krankheit, Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach Einschätzung ihres Arztes für eine gleichzeitige Radiochemotherapie in dieser Studie in Frage kommen, und vor der Einschreibung keine Behandlung erhalten haben;
• Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Erwartete Lebensdauer > 3 Monate
• LVEF≥55 %
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, einschließlich der folgenden:

Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL, Blutplättchen ≥ 100.000/µL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN haben können

• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorweisen
• Nicht stillende Patienten
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-Gefäß-Mittel
• Jede vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
• Patienten mit anderen invasiven Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Behandlung gemäß dem Studienprotokoll zu erhalten, wie z. B. gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Infektion, aktives Magengeschwür usw.
• Erhalt anderer experimenteller Wirkstoffe oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu therapeutischen Zwecken gegen Krebs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis
• Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung traten schwere Infektionen auf, darunter unter anderem infektiöse Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, Bakteriämie oder schwere Lungenentzündung
• Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
• Patienten, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) sind und deren Titer der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) im peripheren Blut ≥ 1 × 103 IE/ml beträgt; Wenn HBsAg positiv ist und die HBV-DNA im peripheren Blut < 1 × 103 IE/ml beträgt, ist der Proband teilnahmeberechtigt, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband eine stabile chronische Hepatitis B hat und das Risiko des Probanden nicht erhöht;
• Positiver Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen humanes Immundefizienzvirus (HIV) und positiver HCV-RNA-Test
• Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden