Envafolimab in combinazione con Endostar e chemioradioterapia concomitante per il carcinoma cervicale primitivo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma della cervice avanzato confermato istologicamente, stadi clinici FIGO 2018 IB3/IIA2 con linfonodi para-aortici positivi, malattia IIB-IVA, pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato giudicati dal proprio medico idonei per la chemioradioterapia concomitante in questo studio, e non hanno ricevuto cure prima dell'arruolamento;
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Vita attesa > 3 mesi
• LVEF≥55%
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, inclusi i seguenti:

Emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 /µL, piastrine ≥100.000 /µL; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche; bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o pazienti con sindrome di Gilbert che possono avere bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN

• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
• Pazienti non in allattamento
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o antivascolari
• Qualsiasi precedente radioterapia addominale o pelvica
• Pazienti con altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni
• Gravi condizioni mediche incontrollate che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di ricevere un trattamento con il protocollo dello studio, come condizioni mediche gravi concomitanti, tra cui malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione, ulcera peptica attiva, ecc.
• Ricezione di altri agenti sperimentali o partecipazione ad un altro studio clinico per scopi terapeutici antitumorali entro 30 giorni dalla prima dose
• Infezione grave verificatasi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, complicanze infettive che hanno richiesto il ricovero in ospedale, batteriemia o polmonite grave
• Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e il cui titolo di acido deossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) nel sangue periferico è ≥ 1 × 103IU/mL; se l'HBsAg è positivo e l'HBV-DNA nel sangue periferico è < 1 × 103 IU/mL, il soggetto è idoneo se lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia un'epatite B cronica stabile e non aumenterà il rischio del soggetto;
• Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e positivo per il test dell'RNA dell'HCV
• Pazienti giudicati non idonei per questo studio dallo sperimentatore