Envafolimabe combinado com Endostar e quimiorradioterapia concomitante para câncer cervical primário localmente avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer cervical avançado histologicamente confirmado， FIGO 2018 estágios clínicos IB3/IIA2 com linfonodos para-aórticos positivos 、doença IIB-IVA, pacientes com câncer cervical localmente avançado que são julgados por seus médicos como elegíveis para quimiorradioterapia concomitante neste estudo, e não receberam tratamento antes da inscrição;
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• FEVE≥55%
• Medula óssea adequada, função hepática e renal, incluindo o seguinte:

Hemoglobina ≥ 90g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 /µL, plaquetas ≥100.000 /µL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN na presença de metástases hepáticas; bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN ou pacientes com síndrome de Gilbert que podem ter bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN

• As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
• Pacientes não lactantes
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 ou antivasculares
• Qualquer radioterapia abdominal ou pélvica anterior
• Pacientes com outras neoplasias invasivas nos últimos 5 anos
• Condições médicas graves não controladas que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do sujeito de receber tratamento com o protocolo do estudo, como condições médicas graves concomitantes, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção, úlcera péptica ativa, etc.
• Recebimento de outros agentes experimentais ou participação em outro estudo clínico para fins terapêuticos anticancerígenos em até 30 dias após a primeira dose
• Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, complicações infecciosas que requerem hospitalização, bacteremia ou pneumonia grave
• Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Pacientes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e cujo título de ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B no sangue periférico é ≥ 1 ×103UI/mL; se o HBsAg for positivo e o HBV-DNA do sangue periférico for < 1 × 103 UI/mL, o sujeito é elegível se o investigador acreditar que o sujeito tem hepatite B crônica estável e não aumentará o risco do sujeito;
• Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo e teste de RNA do HCV positivo
• Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador