Envafolimab combinado con Endostar y quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino primario localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado histológicamente confirmado, estadios clínicos IB3/IIA2 de FIGO 2018 con ganglios linfáticos paraaórticos positivos, enfermedad IIB-IVA, pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que su médico considere elegibles para quimiorradioterapia concurrente en este ensayo, y no han recibido tratamiento antes de la inscripción;
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Vida esperada > 3 meses
• FEVI≥55%
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, incluyendo lo siguiente:

Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 /µL, plaquetas ≥100 000 /µL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas; bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN o pacientes con síndrome de Gilbert que pueden tener bilirrubina total ≤ 2,5 x ULN

• Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Pacientes no lactantes
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PD-L1 o agentes antivasculares
• Cualquier radioterapia abdominal o pélvica previa
• Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años
• Condiciones médicas graves no controladas que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del sujeto para recibir tratamiento con el protocolo del estudio, como condiciones médicas graves concurrentes, que incluyen enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección, úlcera péptica activa, etc.
• Recepción de otros agentes experimentales o participación en otro estudio clínico con fines terapéuticos contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis
• Ocurrió una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, complicaciones infecciosas que requirieron hospitalización, bacteriemia o neumonía grave.
• Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y cuyo título de ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B en sangre periférica es ≥ 1 × 103 UI/mL; si el HBsAg es positivo y el ADN del VHB en sangre periférica es < 1 × 103 UI/mL, el sujeto es elegible si el investigador cree que el sujeto tiene hepatitis B crónica estable y no aumentará el riesgo del sujeto;
• Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) o positivos para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y positivos para la prueba de ARN del VHC
• Pacientes considerados inadecuados para este estudio por el investigador