Envafolimab w skojarzeniu z Endostar i jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym pierwotnym raku szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym rakiem szyjki macicy, stopień zaawansowania klinicznego FIGO 2018 IB3/IIA2 z zajętymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi, choroba IIB-IVA, pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które zostały uznane przez lekarza za kwalifikujące się do równoczesnej chemioradioterapii w tym badaniu, i nie były leczone przed włączeniem;
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Oczekiwana żywotność > 3 miesiące
• LVEF≥55%
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, w tym:

Hemoglobina ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 /µl, płytki krwi ≥100 000 /µl; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub pacjenci z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić ≤ 2,5 x GGN

• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
• Pacjentki nie karmiące piersią
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1 lub lekami przeciwnaczyniowymi
• Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
• Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
• Poważne niekontrolowane schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia zgodnie z protokołem badania, takie jak współistniejące poważne schorzenia, w tym poważna choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane infekcja, czynny wrzód trawienny itp.
• Otrzymanie innych środków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu klinicznym w celach terapeutycznych przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
• Poważne zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi powikłania infekcyjne wymagające hospitalizacji, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i których miano kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej wynosi ≥ 1 × 103 j.m./ml; jeśli HBsAg jest dodatni, a HBV-DNA krwi obwodowej wynosi < 1 × 103 IU/ml, pacjent kwalifikuje się, jeśli badacz uważa, że ​​pacjent ma stabilne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i nie zwiększy ryzyka pacjenta;
• Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) i dodatni wynik testu HCV RNA
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania