歯科治療を受ける未就学児の行動変容におけるミダゾラムの鼻腔内投与と噴霧投与の比較
2023年11月17日 更新者：Nourhan M.Aly
歯科治療を受ける未就学児の行動変容における鼻内ミダゾラムと噴霧ミダゾラムの比較：ランダム化臨床試験
現在の研究の目的は、歯科治療を受けている未就学児に対する中程度の鎮静剤としてのミダゾラムの鼻腔内投与経路と噴霧経路による投与の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafr Ash Shaykh、エジプト
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フランクルスケールスコア2。
- ASA I または II の物理的ステータス。
- 局所麻酔下での歯科治療は 30 分以上かかりません。
- これまでの歯科経験はありません。
- 親/保護者の書面による同意。
除外基準:
- 歯科治療は全身麻酔下で行われます。
- 顔面または鼻の変形の存在。
- 神経学的または認知的変化の病歴。
- 口呼吸者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧ミダゾラム
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すべての薬液は鎮静セッション当日に新たに調製されます。 各子供の体重から計算された投与量に応じて、鎮静剤は蒸留水を加えて等量に希釈されます。 お子様は歯科用椅子に直立した姿勢で座ります。 ネブライザーのマスクを装着する前に、子供は適切な呼吸パターンを指導されます。 |
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アクティブコンパレータ：鼻腔内ミダゾラム
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すべての薬液は鎮静セッション当日に新たに調製されます。
各子供の体重から計算された用量に応じて、3mlの注射器に取り付けられた噴霧装置を使用してミダゾラムを投与される子供の場合、子供は膝を突き合わせた姿勢で横たわって座ります。
用量の半分を右の鼻孔にスプレーし、残りの半分を左の鼻孔にスプレーして、短く素早くパフすることで吸収表面積を2倍にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動評価
時間枠：鎮静セッション全体を通して
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これは、行動評価の修正フープ スケールを使用して記録されます。睡眠、頭/口の抵抗、泣き声、および全体的な行動は、1 ～ 6 の範囲の 6 点スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどより良い行動を示します。
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鎮静セッション全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の開始
時間枠：鎮静処置中（薬物投与後、十分な鎮静に達するまで）
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鎮静剤が作用し始めるまでの時間をストップウォッチを使用して記録します。
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鎮静処置中（薬物投与後、十分な鎮静に達するまで）
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鎮静のレベル
時間枠：鎮静処置中（薬物投与後、十分な鎮静に達するまで）
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興奮した鎮静レベルは、5 段階の鎮静スケールを使用して採点されます。
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鎮静処置中（薬物投与後、十分な鎮静に達するまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amira A ElKhatib, PhD、Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
- 主任研究者：Yousr Nader, MSc、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。