치과 치료를 받는 미취학 아동의 행동 수정에서 비강 대 분무형 Midazolam
2023년 11월 17일 업데이트: Nourhan M.Aly
치과 치료를 받는 미취학 아동의 행동 수정에서 비강 대 분무형 Midazolam: 무작위 임상 시험
현재 연구의 목적은 미취학 아동이 치과 치료를 받는 중등도 진정제로서 미다졸람의 비강 투여와 분무 투여 경로의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kafr Ash Shaykh, 이집트
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랭클 점수 2.
- ASA I 또는 II 신체 상태.
- 30분 이상 소요되지 않는 국소마취 하의 치과 개입.
- 이전 치과 경험이 없습니다.
- 부모/보호자의 서면 동의.
제외 기준:
- 전신 마취하에 치과 치료가 필요합니다.
- 얼굴 또는 코 기형의 존재.
- 신경학적 또는 인지적 변화의 병력.
- 입호흡기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무형 미다졸람
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모든 약물 솔루션은 진정 세션 당일 신선하게 준비됩니다. 각 어린이의 체중에서 계산된 복용량에 따라 진정제, 복용량은 증류수를 추가하여 동일한 부피로 희석됩니다. 아이는 치과용 의자에 똑바로 앉게 됩니다. 분무기의 마스크를 배치하기 전에 아이는 적절한 호흡 패턴으로 코칭됩니다. |
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활성 비교기: 비강 미다졸람
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모든 약물 솔루션은 진정 세션 당일 신선하게 준비됩니다.
각 어린이의 체중에서 계산된 복용량에 따라, 3ml 주사기에 부착된 분무 장치를 사용하여 미다졸람을 투여할 어린이의 경우, 앉은 어린이는 무릎을 꿇고 무릎을 꿇는 자세로 기대었습니다.
절반은 오른쪽 콧구멍에, 나머지 절반은 왼쪽 콧구멍에 분사하여 짧고 빠른 퍼프로 흡수면적을 2배로 늘려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 평가
기간: 진정 세션 내내
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이것은 행동 평가를 위해 Modified Houpt 척도를 사용하여 기록됩니다. 수면, 머리/구강 저항, 울음 및 전반적인 행동은 1-6 범위의 6점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 행동을 나타냅니다.
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진정 세션 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 작용의 시작
기간: 진정 과정 중(약물 투여 후 만족스러운 진정 상태에 도달할 때까지)
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진정제가 작용을 시작하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
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진정 과정 중(약물 투여 후 만족스러운 진정 상태에 도달할 때까지)
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진정 정도
기간: 진정 과정 중(약물 투여 후 만족스러운 진정 상태에 도달할 때까지)
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진정 수준 초조함은 5점 진정 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
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진정 과정 중(약물 투여 후 만족스러운 진정 상태에 도달할 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
- 수석 연구원: Yousr Nader, MSc, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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