Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen vs. sumutettu midatsolaami hammashoitoa saavien esikouluikäisten lasten käyttäytymisen muuttamisessa

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Intranasaalinen vs. sumutettu midatsolaami hammashoitoa saavien esikouluikäisten lasten käyttäytymisen muuttamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalisen ja nebulisoidun midatsolaamin antamisreitin vaikutusta kohtalaisena rauhoittavana aineena esikouluikäisillä, jotka saavat hammashoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Franklin asteikon pisteet 2.
  • ASA I tai II fyysinen tila.
  • Hammashoito paikallispuudutuksessa, joka ei vaadi yli 30 minuuttia.
  • Ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta.
  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammashoito on tarkoitettu yleisanestesiassa.
  • Kasvojen tai nenän epämuodostumien esiintyminen.
  • Neurologisten tai kognitiivisten muutosten historia.
  • Suuhengittimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu midatsolaami
Lääke: Sumutettu midatsolaami

Kaikki lääkeliuokset valmistetaan vasta sedaatiopäivänä. Riippuen kunkin lapsen painosta lasketusta annoksesta Rauhoittava lääke, annos laimennetaan yhtä suurella määrällä lisäämällä tislattua vettä.

Lapsi istuu pystyasennossa hammaslääkärin tuolilla. Ennen kuin asetat nebulisaattorin maskin, lapsi opastetaan oikeaan hengitysmalliin
Active Comparator: Intranasaalinen midatsolaami
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Kaikki lääkeliuokset valmistetaan vasta sedaatiopäivänä. Riippuen kunkin lapsen painon perusteella lasketusta annoksesta. Lapsille, jotka saavat midatsolaamia kolmen ml:n ruiskuun kiinnitetyllä sumutuslaitteella, istuva lapsi kallistui polvista polvilleen. Puolet annoksesta ruiskutetaan oikeaan sieraimeen ja toinen puoli vasempaan sieraimeen, jolloin imeytyspinta-ala kaksinkertaistuu lyhyillä ja nopeilla suihkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: koko sedaation ajan
Tämä kirjataan käyttämällä Modified Houpt -asteikkoa käyttäytymisluokitusta varten; Uni, pään/suun vastustus, itku ja yleinen käyttäytyminen pisteytetään 6 pisteen asteikolla 1-6, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käyttäytymistä
koko sedaation ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation alkaminen
Aikaikkuna: sedaatiotoimenpiteen aikana (lääkkeen antamisen jälkeen, kunnes tyydyttävä rauhoittava vaikutus saavutetaan)
Aika, joka kuluu rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksen alkamiseen, tallennetaan sekuntikellolla
sedaatiotoimenpiteen aikana (lääkkeen antamisen jälkeen, kunnes tyydyttävä rauhoittava vaikutus saavutetaan)
Sedaation taso
Aikaikkuna: sedaatiotoimenpiteen aikana (lääkkeen antamisen jälkeen, kunnes tyydyttävä rauhoittava vaikutus saavutetaan)

Sedaatiotaso Agitated pisteytetään viiden pisteen sedaation asteikolla

  • Kiihtynyt – vanhempansa kiinni pitäminen/itku
  • Varoitus – Herätys, ei kiinni vanhemmista/ei itkeä
  • Rauhallinen - istuu tai makaa mukavasti silmät spontaanisti auki silmät spontaanisti kiinni, mutta reagoi
  • Uneliaisuus: Mukava pienillä ärsykkeillä
  • Unessa: Silmät kiinni, kiihottava, ei reagoi vähäisiin ärsykkeisiin.
sedaatiotoimenpiteen aikana (lääkkeen antamisen jälkeen, kunnes tyydyttävä rauhoittava vaikutus saavutetaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Tutkijat

  • Päätutkija: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Päätutkija: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääketieteellinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset Sumutettu midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa