Midazolam intranasal versus midazolam nebulizado en la modificación del comportamiento de niños en edad preescolar sometidos a tratamiento dental
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Midazolam intranasal versus midazolam nebulizado en la modificación del comportamiento de niños en edad preescolar sometidos a tratamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio actual es comparar el efecto de la vía de administración intranasal versus nebulizada de midazolam como agentes sedantes moderados en niños en edad preescolar sometidos a tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amira A ElKhatib, PhD
- Número de teléfono: +20 1223330671
- Correo electrónico: Amira_elkhateb@den.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipto
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación en la escala de Frankl 2.
- Estado físico ASA I o II.
- Intervención dental bajo anestesia local que no requiera más de 30 minutos.
- Sin experiencia dental previa.
- Consentimiento por escrito del padre/tutor.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento odontológico indicado bajo anestesia general.
- Presencia de deformidades faciales o nasales.
- Antecedentes de alteraciones neurológicas o cognitivas.
- respiradores bucales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Midazolam nebulizado
|
Todas las soluciones de medicamentos estarán recién preparadas el día de la sesión de sedación. Dependiendo de la dosis calculada a partir del peso de cada niño El medicamento sedante, la dosis se diluirá con un volumen igual agregando agua destilada. El niño estará sentado en posición vertical en el sillón dental. Antes de colocar la máscara del nebulizador, se entrenará al niño en el patrón de respiración adecuado |
|
Comparador activo: Midazolam intranasal
|
Todas las soluciones de medicamentos estarán recién preparadas el día de la sesión de sedación.
Dependiendo de la dosis calculada a partir del peso de cada niño, Para los niños que recibirán midazolam utilizando el dispositivo de atomización conectado a una jeringa de tres ml, el niño sentado reclinado en posición de rodilla con rodilla.
La mitad de la dosis se rociará en la fosa nasal derecha y la otra mitad se rociará en la fosa nasal izquierda para duplicar el área de superficie de absorción mediante bocanadas cortas y rápidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de comportamiento
Periodo de tiempo: durante toda la sesión de sedación
|
Esto se registrará usando la escala Houpt Modificada para calificar el comportamiento; El sueño, la resistencia de la cabeza/oral, el llanto y el comportamiento general se calificarán en una escala de 6 puntos que va del 1 al 6; las puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento
|
durante toda la sesión de sedación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de la sedación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de sedación (después de la administración del fármaco hasta alcanzar una sedación satisfactoria)
|
El tiempo que tardan los fármacos sedantes en iniciar su acción se registrará mediante un cronómetro
|
durante el procedimiento de sedación (después de la administración del fármaco hasta alcanzar una sedación satisfactoria)
|
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de sedación (después de la administración del fármaco hasta alcanzar una sedación satisfactoria)
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El nivel de sedación Agitado se calificará utilizando una escala de sedación de cinco puntos
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durante el procedimiento de sedación (después de la administración del fármaco hasta alcanzar una sedación satisfactoria)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
- Investigador principal: Yousr Nader, MSc, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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