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Midazolam intranasal versus nebulizado na modificação do comportamento de crianças pré-escolares submetidas a tratamento odontológico

17 de novembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly

Midazolam intranasal versus nebulizado na modificação do comportamento de crianças pré-escolares submetidas a tratamento odontológico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito da via intranasal versus via nebulizada de administração de midazolam como agentes sedativos moderados em pré-escolares submetidos a tratamento odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Kafr Ash Shaykh, Egito
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de Frankl pontuação 2.
  • Estado físico ASA I ou II.
  • Intervenção odontológica sob anestesia local não exigindo mais de 30 minutos.
  • Sem experiência odontológica anterior.
  • Consentimento por escrito dos pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Tratamento odontológico indicado sob anestesia geral.
  • Presença de deformidades faciais ou nasais.
  • História de alterações neurológicas ou cognitivas.
  • Respiradores bucais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam nebulizado
Medicamento: Midazolam nebulizado

Todas as soluções medicamentosas serão preparadas no dia da sessão de sedação. Dependendo da dosagem calculada a partir do peso de cada criança. O medicamento sedativo, a dosagem será diluída em igual volume adicionando água destilada.

A criança ficará sentada em posição ereta na cadeira odontológica. Antes de colocar a máscara do nebulizador, a criança será treinada para um padrão respiratório adequado
Comparador Ativo: Midazolam Intranasal
Medicamento: Midazolam Intranasal
Todas as soluções medicamentosas serão preparadas no dia da sessão de sedação. Dependendo da dosagem calculada a partir do peso de cada criança, Para as crianças que receberão midazolam por meio do atomizador acoplado a uma seringa de três ml, a criança sentada reclinada em posição joelho a joelho. Metade da dose será pulverizada na narina direita e a outra metade será pulverizada na narina esquerda para duplicar a área de superfície de absorção por inalações curtas e rápidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de comportamento
Prazo: durante toda a sessão de sedação
Isso será registrado usando a escala Houpt modificada para classificação de comportamento; Sono, resistência da cabeça/oral, choro e comportamento geral serão pontuados em uma escala de 6 pontos variando de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor comportamento
durante toda a sessão de sedação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da sedação
Prazo: durante o procedimento de sedação (após a administração do fármaco até atingir sedação satisfatória)
O tempo necessário para os medicamentos sedativos iniciarem sua ação será registrado por meio de um cronômetro
durante o procedimento de sedação (após a administração do fármaco até atingir sedação satisfatória)
Nível de sedação
Prazo: durante o procedimento de sedação (após a administração do fármaco até atingir sedação satisfatória)

O nível de sedação Agitado será pontuado usando uma escala de sedação de cinco pontos

  • Agitado - Agarrado aos pais/chorando
  • Alerta - Acordado, não agarrado aos pais/sem choro
  • Calma - Sentado ou deitado confortavelmente com os olhos abertos espontaneamente, olhos fechados espontaneamente, mas responde
  • Sonolento: Confortável com pequenos estímulos
  • Adormecido: Olhos fechados, despertável, não responde a estímulos menores.
durante o procedimento de sedação (após a administração do fármaco até atingir sedação satisfatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Investigadores

  • Investigador principal: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Investigador principal: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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