Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal versus forstøvet midazolam i adfærdsændring af førskolebørn, der gennemgår tandbehandling

17. november 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly

Intranasal versus forstøvet midazolam i adfærdsændring af førskolebørn, der gennemgår tandbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​intranasal versus forstøvet administrationsvej af midazolam som moderate beroligende midler i førskolebørn, der gennemgår tandbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frankl skala score 2.
  • ASA I eller II fysisk status.
  • Tandindgreb under lokalbedøvelse, der ikke kræver mere end 30 minutter.
  • Ingen tidligere tandlægerfaring.
  • Forældre/værges skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tandbehandling indiceret under generel anæstesi.
  • Tilstedeværelse af ansigts- eller nasale deformiteter.
  • Historie om neurologiske eller kognitive ændringer.
  • Mundpuster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet Midazolam
Medicin: Forstøvet Midazolam

Alle lægemiddelopløsningerne vil blive frisklavet på dagen for sedationssessionen. Afhængigt af doseringen beregnet ud fra vægten af ​​hvert barn. Det beroligende lægemiddel, vil doseringen blive fortyndet med et tilsvarende volumen ved at tilsætte destilleret vand.

Barnet vil blive siddende i oprejst stilling på tandlægestolen. Før masken på forstøveren placeres, vil barnet blive coachet til det korrekte vejrtrækningsmønster
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Medicin: Intranasal midazolam
Alle lægemiddelopløsningerne vil blive frisklavet på dagen for sedationssessionen. Afhængigt af doseringen beregnet ud fra vægten af ​​hvert barn. For børn, der vil modtage midazolam ved hjælp af forstøvningsanordningen, der er fastgjort til en 3 ml sprøjte, sidder barnet tilbagelænet i knæ-til-knæ-stilling. Halvdelen af ​​dosis sprøjtes i højre næsebor og den anden halvdel sprøjtes i venstre næsebor for at fordoble det absorberende overfladeareal ved korte og hurtige sug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering
Tidsramme: under hele sedationssessionen
Dette vil blive registreret ved hjælp af Modified Houpt-skalaen for adfærdsvurdering; Søvn, hoved/oral modstand, gråd og generel adfærd vil blive bedømt på en 6-trins skala fra 1-6 med højere score, der indikerer bedre adfærd
under hele sedationssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sedation
Tidsramme: under sedationsproceduren (efter lægemiddeladministration indtil tilfredsstillende sedation)
Den tid, det tager for beroligende medicin at starte deres virkning, vil blive registreret ved hjælp af et stopur
under sedationsproceduren (efter lægemiddeladministration indtil tilfredsstillende sedation)
Niveau af sedation
Tidsramme: under sedationsproceduren (efter lægemiddeladministration indtil tilfredsstillende sedation)

Niveauet af sedation Agitated vil blive bedømt ved hjælp af en fempunkts sedationsskala

  • Agiteret - Klynger sig til forældre/græder
  • Alert - Vågen, klamrer sig ikke til forældre/ingen gråd
  • Rolig - Sidder eller ligger behageligt med øjnene spontant åbne øjne spontant lukkede, men reagerer
  • Døsig: Behagelig med mindre stimuli
  • Søvn: Lukkede øjne, vækkes, reagerer ikke på mindre stimuli.
under sedationsproceduren (efter lægemiddeladministration indtil tilfredsstillende sedation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Ledende efterforsker: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner