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Intranasales versus vernebeltes Midazolam bei der Verhaltensänderung von Vorschulkindern, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen

17. November 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Intranasales versus vernebeltes Midazolam zur Verhaltensänderung von Vorschulkindern, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der intranasalen mit der vernebelten Verabreichung von Midazolam als moderates Sedativum bei Vorschulkindern zu vergleichen, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frankl-Skala-Score 2.
  • Körperlicher Status ASA I oder II.
  • Zahnärztlicher Eingriff unter örtlicher Betäubung, der nicht länger als 30 Minuten dauert.
  • Keine zahnärztliche Vorerfahrung.
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose angezeigt.
  • Vorliegen von Gesichts- oder Nasendeformitäten.
  • Vorgeschichte neurologischer oder kognitiver Veränderungen.
  • Mundatmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Midazolam
Arzneimittel: Vernebeltes Midazolam

Alle Arzneimittellösungen werden am Tag der Sedierungssitzung frisch zubereitet. Abhängig von der aus dem Gewicht jedes Kindes berechneten Dosierung des Beruhigungsmittels wird die Dosierung mit dem gleichen Volumen durch Zugabe von destilliertem Wasser verdünnt.

Das Kind sitzt aufrecht auf dem Behandlungsstuhl. Bevor die Maske des Verneblers aufgesetzt wird, wird dem Kind das richtige Atemmuster beigebracht
Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Alle Arzneimittellösungen werden am Tag der Sedierungssitzung frisch zubereitet. Abhängig von der Dosierung, die anhand des Gewichts jedes Kindes berechnet wird, wird bei Kindern, die Midazolam mithilfe des an einer 3-ml-Spritze angebrachten Zerstäubungsgeräts erhalten, das Kind in einer Knie-an-Knie-Position zurückgelehnt. Die Hälfte der Dosis wird in das rechte Nasenloch und die andere Hälfte in das linke Nasenloch gesprüht, um die absorbierende Oberfläche durch kurze und schnelle Sprühstöße zu verdoppeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: während der gesamten Sedierungssitzung
Dies wird mithilfe der modifizierten Houpt-Skala zur Verhaltensbewertung aufgezeichnet. Schlaf, Kopf-/Mundwiderstand, Weinen und allgemeines Verhalten werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf besseres Verhalten hinweisen
während der gesamten Sedierungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Sedierung
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
Mit einer Stoppuhr wird aufgezeichnet, wie lange es dauert, bis Beruhigungsmittel ihre Wirkung entfalten
während des Sedierungsverfahrens (nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
Grad der Sedierung
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)

Der Grad der Sedierung bei Unruhe wird anhand einer Fünf-Punkte-Sedierungsskala bewertet

  • Aufgeregt – Sich an die Eltern klammern/weinen
  • Alarm – Wach, klammert sich nicht an die Eltern/kein Weinen
  • Ruhig – Bequem sitzen oder liegen, die Augen spontan öffnen, die Augen spontan schließen, aber reagiert
  • Schläfrigkeit: Fühlt sich bei geringfügigen Reizen wohl
  • Schlafend: Augen geschlossen, weckbar, reagiert nicht auf geringfügige Reize.
während des Sedierungsverfahrens (nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Hauptermittler: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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