Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální versus nebulizovaný midazolam v modifikaci chování předškolních dětí podstupujících zubní ošetření

17. listopadu 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Intranazální versus nebulizovaný midazolam v modifikaci chování předškolních dětí podstupujících zubní ošetření: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinek intranazální versus nebulizované cesty podání midazolamu jako středně silných sedativ u předškoláků podstupujících stomatologické ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Franklova stupnice skóre 2.
  • Fyzický stav ASA I nebo II.
  • Zubní zákrok v lokální anestezii nevyžadující více než 30 minut.
  • Žádné předchozí zubní zkušenosti.
  • Písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Zubní ošetření indikováno v celkové anestezii.
  • Přítomnost obličejových nebo nosních deformit.
  • Neurologické nebo kognitivní změny v anamnéze.
  • Dýchačky ústy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný midazolam
Lék: Nebulizovaný midazolam

Všechny roztoky léků budou čerstvě připraveny v den sedace. V závislosti na dávce vypočítané z hmotnosti každého dítěte Sedativum, dávka se naředí na stejný objem přidáním destilované vody.

Dítě bude sedět ve vzpřímené poloze na zubařském křesle. Před umístěním masky nebulizéru bude dítě naučeno správnému dýchání
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam
Lék: Intranazální midazolam
Všechny roztoky léků budou čerstvě připraveny v den sedace. V závislosti na dávce vypočítané z hmotnosti každého dítěte: U dětí, které dostanou midazolam pomocí atomizačního zařízení připojeného k tříml injekční stříkačce, se dítě vsedě nakloní do polohy koleno ke kolenům. Polovina dávky bude vstříknuta do pravé nosní dírky a druhá polovina bude vstříknuta do levé nosní dírky, aby se zdvojnásobila plocha absorbčního povrchu krátkými a rychlými tahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování
Časové okno: po celou dobu sedace
To bude zaznamenáno pomocí modifikované Houptovy stupnice pro hodnocení chování; Spánek, odpor hlavy/ústů, pláč a celkové chování budou hodnoceny na 6bodové škále v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší chování
po celou dobu sedace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup sedace
Časové okno: během sedativní procedury (po podání léku až do dosažení uspokojivé sedace)
Čas potřebný k tomu, aby sedativní léky začaly působit, se zaznamenává pomocí stopek
během sedativní procedury (po podání léku až do dosažení uspokojivé sedace)
Úroveň sedace
Časové okno: během sedativní procedury (po podání léku až do dosažení uspokojivé sedace)

Úroveň sedace Agitated bude hodnocena pomocí pětibodové sedativní škály

  • Agitated – lpění na rodiči/pláč
  • Pozor – vzhůru, neulpívat na rodičích/neplakat
  • Klid - Pohodlně sedět nebo ležet s očima spontánně otevřenýma očima spontánně zavřenýma, ale reaguje
  • Ospalý: Pohodlný s menšími podněty
  • Spící: Oči zavřené, vzrušený, nereaguje na drobné podněty.
během sedativní procedury (po podání léku až do dosažení uspokojivé sedace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní sedace

Klinické studie na Nebulizovaný midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit