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Midazolam intranasale rispetto a nebulizzato nella modifica del comportamento dei bambini in età prescolare sottoposti a cure odontoiatriche

17 novembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Midazolam intranasale contro nebulizzato nella modifica del comportamento dei bambini in età prescolare sottoposti a cure odontoiatriche: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto della via di somministrazione intranasale rispetto a quella nebulizzata del midazolam come agenti sedativi moderati nei bambini in età prescolare sottoposti a trattamento odontoiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio scala Frankl 2.
  • Stato fisico ASA I o II.
  • Intervento odontoiatrico in anestesia locale che non richiede più di 30 minuti.
  • Nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  • Consenso scritto del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento odontoiatrico indicato in anestesia generale.
  • Presenza di deformità facciali o nasali.
  • Storia di alterazioni neurologiche o cognitive.
  • Bocca respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam nebulizzato
Droga: Midazolam nebulizzato

Tutte le soluzioni farmacologiche saranno preparate al momento il giorno della sessione di sedazione. A seconda del dosaggio calcolato dal peso di ogni bambino Il farmaco sedativo, il dosaggio verrà diluito con un volume uguale aggiungendo acqua distillata.

Il bambino sarà seduto in posizione eretta sulla poltrona del dentista. Prima di posizionare la maschera del nebulizzatore, il bambino verrà istruito su un corretto schema respiratorio
Comparatore attivo: Midazolam intranasale
Droga: Midazolam intranasale
Tutte le soluzioni farmacologiche saranno preparate al momento il giorno della sessione di sedazione. A seconda del dosaggio calcolato in base al peso di ciascun bambino, per i bambini che riceveranno midazolam utilizzando il dispositivo di nebulizzazione collegato a una siringa da tre ml, il bambino seduto è reclinato in posizione ginocchio-ginocchio. Metà della dose verrà spruzzata nella narice destra e l'altra metà verrà spruzzata nella narice sinistra per raddoppiare la superficie assorbente mediante boccate brevi e veloci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: durante tutta la seduta di sedazione
Questo verrà registrato utilizzando la scala Houpt modificata per la valutazione del comportamento; Il sonno, la resistenza della testa/orale, il pianto e il comportamento generale saranno valutati su una scala a 6 punti che va da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano un comportamento migliore
durante tutta la seduta di sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura di sedazione (dopo la somministrazione del farmaco fino al raggiungimento di una sedazione soddisfacente)
Il tempo impiegato dai farmaci sedativi per iniziare la loro azione verrà registrato utilizzando un cronometro
durante la procedura di sedazione (dopo la somministrazione del farmaco fino al raggiungimento di una sedazione soddisfacente)
Livello di sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura di sedazione (dopo la somministrazione del farmaco fino al raggiungimento di una sedazione soddisfacente)

Il livello di sedazione Agitato verrà valutato utilizzando una scala di sedazione a cinque punti

  • Agitato - Aggrappato al genitore/pianto
  • Allerta - Sveglia, non si aggrappa al genitore/nessun pianto
  • Calmo - Seduto o sdraiato comodamente con gli occhi aperti spontaneamente gli occhi chiusi spontaneamente ma risponde
  • Sonnolenza: a proprio agio con stimoli minori
  • Addormentato: occhi chiusi, svegliabile, non risponde a stimoli minori.
durante la procedura di sedazione (dopo la somministrazione del farmaco fino al raggiungimento di una sedazione soddisfacente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Investigatore principale: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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