Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam podawany donosowo a nebulizowany w modyfikacji zachowania dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych leczeniu stomatologicznemu

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Midazolam podawany donosowo a nebulizowany w modyfikacji zachowania dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych leczeniu stomatologicznemu: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wpływu donosowej i nebulizowanej drogi podania midazolamu jako umiarkowanego środka uspokajającego u dzieci w wieku przedszkolnym leczonych stomatologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w skali Frankla 2.
  • Status fizyczny ASA I lub II.
  • Interwencja stomatologiczna w znieczuleniu miejscowym nie wymagająca więcej niż 30 minut.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego.
  • Pisemna zgoda rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie stomatologiczne wskazane w znieczuleniu ogólnym.
  • Obecność deformacji twarzy lub nosa.
  • Historia zmian neurologicznych lub poznawczych.
  • Oddychacze przez usta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowany midazolam
Lek: Nebulizowany midazolam

Wszystkie roztwory leków będą świeżo przygotowane w dniu sesji sedacyjnej. W zależności od dawki obliczonej na podstawie wagi każdego dziecka Lek uspokajający, dawka zostanie rozcieńczona równą objętością przez dodanie wody destylowanej.

Dziecko będzie siedziało w pozycji pionowej na fotelu dentystycznym. Przed założeniem maski nebulizatora dziecko zostanie nauczone prawidłowego oddychania
Aktywny komparator: Midazolam donosowy
Lek: Midazolam donosowy
Wszystkie roztwory leków będą świeżo przygotowane w dniu sesji sedacyjnej. W zależności od dawki obliczonej na podstawie masy ciała każdego dziecka, w przypadku dzieci, które będą otrzymywać midazolam za pomocą atomizera dołączonego do strzykawki o pojemności 3 ml, dziecko siedzi w pozycji półleżącej od kolana do kolana. Połowa dawki zostanie rozpylona do prawego nozdrza, a druga połowa do lewego nozdrza, aby podwoić powierzchnię chłonną przez krótkie i szybkie wdechy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania
Ramy czasowe: podczas całej sesji sedacji
Zostanie to odnotowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta do oceny zachowania; Sen, opór głowy/ust, płacz i ogólne zachowanie zostaną ocenione w 6-punktowej skali od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie
podczas całej sesji sedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek sedacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu sedacji (po podaniu leku do uzyskania zadowalającej sedacji)
Czas potrzebny do rozpoczęcia działania leków uspokajających będzie rejestrowany za pomocą stopera
w trakcie zabiegu sedacji (po podaniu leku do uzyskania zadowalającej sedacji)
Poziom sedacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu sedacji (po podaniu leku do uzyskania zadowalającej sedacji)

Poziom sedacji Pobudzenie zostanie oceniony przy użyciu pięciopunktowej skali sedacji

  • Wzburzony - Przywiązanie do rodzica/płacz
  • Ostrzeżenie - Przebudź się, nie czepiaj się rodzica/nie płacz
  • Spokojny - Siedząc lub leżąc wygodnie z oczami spontanicznie otwartymi, oczami spontanicznie zamkniętymi, ale reagującymi
  • Senność: Komfortowa przy niewielkich bodźcach
  • Śpi: Oczy zamknięte, pobudzony, nie reaguje na drobne bodźce.
w trakcie zabiegu sedacji (po podaniu leku do uzyskania zadowalającej sedacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira A ElKhatib, PhD, Kafrelsheikh University, Kafrelsheikh, Egypt
  • Główny śledczy: Yousr Nader, MSc, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj