このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

XTR003 生存可能な心筋の検出用 PET 放射性トレーサー

2023年5月23日 更新者:Sinotau Pharmaceutical Group

生存可能な心筋を検出するための新規 PET 心筋脂肪酸代謝イメージング剤としての XTR003 の探索的応用

この研究は、虚血性心疾患 (IHD) 患者における生存可能な心筋の検出のための PET 心筋脂肪酸トレーサーである XTR003 の臨床的実現可能性を調査するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

IHDの発生率は中国および世界的に増加しています。 ただし、18F-FDG-PET の患者準備プロトコルは、I 型および II 型糖尿病の患者などの特定の患者では課題が生じます。 XTR003 は、心筋脂肪酸代謝のイメージングに使用される PET 脂肪酸アナログです。 絶食時 XTR003/18F-FDG PET イメージングの組み合わせは、グルコース負荷 18F-FDG PET イメージング プロトコルの短さを克服し、生存可能な心筋を効果的に特定できる可能性があります。

これは探索的、単群、非盲検、第 II 相臨床研究であり、以下の目的を持っています。

  1. NSTEMI、陳旧性心筋梗塞、または冠動脈完全閉塞患者における生存可能な心筋の検出における XTR003 の臨床的実現可能性を調査する。
  2. 既知の IHD 患者における XTR003 の安全性と有害事象の発生率を評価する。
  3. 生存可能な心筋の検出におけるイメージングを組み合わせた空腹時 18F-FDG/XTR003 PET の感度と特異性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300456
        • Teda International Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男女。
  2. 病気の診断と評価は、次の基準のいずれかを満たします。

    (a) NSTEMI の診断基準を満たす患者は症状が安定しており、さらなる画像処理が必要です。 (b) 病歴や画像検査により陳旧性心筋梗塞が確認され、安定期にある患者。 (c) TIMIグレード0の前方血流閉塞部分を示す冠動脈造影検査、または完全な冠動脈閉塞を示す冠動脈CTA検査に基づいて完全冠動脈閉塞と診断された患者。

  3. 残りの 99mTc-Sestamibi (MIBI) SPECT イメージングは​​先月に完了しており、画質の低下につながるイメージング技術的な問題はありませんでした。 画像は、2 セグメント以上の心筋灌流欠陥、または合計安静時灌流スコア (SRS) ≧ 4 を示しました。
  4. 患者は先月、グルコース負荷の 18F-FDG 心筋代謝 PET イメージングを完了しており、自身のグルコース調節を除いて、イメージングの技術的問題による画質の低下により診断に失敗したことはありません。
  5. 研究者と適切にコミュニケーションが取れ、研究要件を理解して従うことができ、自発的に参加し、インフォームドコンセントを理解して署名できる患者。

除外基準:

  1. 拡張型心筋症または肥大型心筋症、心膜炎、大動脈解離、制御不能な重度の不整脈、先天性心疾患などを含むがこれらに限定されない、他の既存の心血管疾患を患っている患者は、主任研究者によって研究の参加資格がないとみなされる。
  2. 慢性閉塞性肺疾患、喘息、気管支拡張症、肺気腫、肺線維症、肺塞栓症、肺炎などを含むがこれらに限定されない重度の急性または慢性肺疾患の患者は、主任研究者によって研究の参加資格がないとみなされる。
  3. 不安定な脳血管疾患、活動性てんかん、中枢神経系の感染症、および中枢神経系を含むがこれらに限定されない、重度または不安定な中枢神経系疾患の患者、および神経障害または四肢運動障害を伴う中枢神経系疾患の患者は、該当しないとみなされます。主任研究者による研究の対象となる資格があること。
  4. 紫斑病、血友病、ビタミンK欠乏症を含むがこれらに限定されない、重度の出血性疾患または凝固障害を患う患者は、主任研究者によって研究の参加資格がないとみなされる。
  5. 発熱または活動性感染症のある患者は、主任研究者によって研究の参加資格がないとみなされます。
  6. -上記以外の臓器系に重篤な障害を有し、主任研究者が研究に適格でないと判断した患者。
  7. 血液学的抗原/抗体検査が以下の基準のいずれかを満たしている: 抗 HIV 抗体 (+) および梅毒抗体 (+) は、主任研究者によって研究の対象として不適格であるとみなされる。
  8. 10年以内に電離放射線への重大な職業上の曝露または電離放射線による治療(例:年間50ミリシーベルト以上)。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 精神障害のある人やコンプライアンスの悪い人。
  11. 生殖年齢の男性と女性は、研究期間中および研究終了後の6か月間、避妊計画を採用することを拒否しました。
  12. 研究者が研究に参加するには不適切と考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XTR003;安静時に
  1. 既知の IHD 患者の心筋脂肪酸代謝を調査するための XTR003 の注射。
  2. 既知の IHD 患者の心筋グルコース代謝を調査および追跡するための 18F-FDG の補助注射。

研究集団は、以下のカテゴリーの患者からの 50 人の参加者で構成されました: (1) 非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) 患者 (2) 陳旧性心筋梗塞患者 (3) 冠動脈完全閉塞患者。

登録された被験者は、安静時に薬物投与前に6時間以上絶食する必要がありました。

  1. 2.0~3.0 mCi (74~111 MBq)の用量範囲で各被験者に18F-FDGを最初に静脈内注射する。 各患者は、注射後 50 ~ 70 分で 10 分間 PET で画像化されます。
  2. 数分以内に、XTR003 の 1 回の静脈内ボーラス注射が、6.0 ~ 8.0 mCi (222 ~ 296 MBq) の用量範囲で各患者に投与されます。 各患者は直ちに PET で 15 分間画像撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XTR003/FDG PETイメージングの組み合わせの感度を調査する
時間枠:1日目
NSTEMI、陳旧性心筋梗塞、または冠動脈完全閉塞のある IHD 患者の生存可能な心筋を検出するために、脂肪酸とグルコースの代謝を同時に追跡します。
1日目
XTR003/FDG PETイメージングの組み合わせの特異性を調査する
時間枠:1日目
NSTEMI、陳旧性心筋梗塞、または冠動脈完全閉塞のある IHD 患者の生存可能な心筋を検出するために、脂肪酸とグルコースの代謝を同時に追跡します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0に準拠した安全性パラメーターの変更によって決定された、治療関連の有害事象が発生した研究参加者の数
時間枠:最大9日間
安全性パラメーターには、有害事象、バイタルサイン (体温、血圧、呼吸数、脈拍数)、身体検査、臨床検査 (血清心臓バイオマーカー、心筋トロポニン I、血清生化学、血液学、および尿検査)、および心電図が含まれます。
最大9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2023年3月4日

研究の完了 (実際)

2023年3月5日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する