XTR003 PET Radiotracer pro detekci životaschopného myokardu
23. května 2023 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group
Průzkumná aplikace XTR003 jako nového PET zobrazovacího činidla metabolismu mastných kyselin v myokardu pro detekci životaschopného myokardu
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou proveditelnost XTR003, PET indikátoru mastných kyselin v myokardu, pro detekci životaschopného myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (IHD).
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt IHD v Číně i ve světě roste. Protokoly přípravy pacientů 18F-FDG-PET však představují problémy u některých pacientů, jako jsou pacienti s diabetem mellitus typu I a II. XTR003 je PET analog mastné kyseliny používaný při zobrazování metabolismu mastných kyselin v myokardu. Kombinace zobrazování nalačno XTR003/18F-FDG PET může překonat nedostatek glukózového zobrazovacího protokolu 18F-FDG PET a účinně identifikovat životaschopný myokard.
Toto je průzkumná, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II s následujícími cíli:
- Prozkoumat klinickou proveditelnost XTR003 pro detekci viabilního myokardu u pacientů s NSTEMI, starým infarktem myokardu nebo úplnými uzávěry koronárních tepen.
- Vyhodnotit bezpečnost a výskyt nežádoucích účinků XTR003 u pacientů se známou IHD.
- Vyhodnotit senzitivitu a specificitu kombinovaného zobrazování 18F-FDG/XTR003 PET nalačno při detekci životaschopného myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300456
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, muži a ženy.
Diagnóza a hodnocení onemocnění splňují některé z následujících kritérií:
(a) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro NSTEMI, jsou stabilní a vyžadují další zobrazení. (b) Pacienti se starým infarktem myokardu potvrzeným anamnézou nebo zobrazovacím vyšetřením a nyní ve stabilizovaném stádiu. (c) Pacienti s diagnózou totálních koronárních okluzí na základě koronární angiografie ukazující přední segment okluze průtoku s TIMI stupněm 0 nebo koronární CTA vyšetření ukazující kompletní okluzi koronární arterie.
- Zbývající 99mTc-Sestamibi (MIBI) SPECT zobrazování bylo dokončeno v minulém měsíci a žádné technické problémy při zobrazování nevedly ke špatné kvalitě obrazu. Obrázek indikoval poruchu perfuze myokardu ≥ 2 segmenty nebo celkové skóre klidové perfuze (SRS) ≥4.
- Pacient v posledním měsíci dokončil glukózou nabité 18F-FDG metabolické PET zobrazování myokardu a neselhal v diagnostice kvůli špatné kvalitě obrazu kvůli technickým problémům se zobrazením, kromě jeho vlastní regulace glukózy.
- Pacienti, kteří mohou správně komunikovat s vyšetřujícími, rozumí a dodržují požadavky studie, dobrovolně se účastní, rozumí a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými preexistujícími kardiovaskulárními chorobami, včetně, ale bez omezení na ně, dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie, perikarditidy, disekce aorty, nekontrolovaných závažných arytmií a vrozených srdečních chorob, nejsou hlavním výzkumníkem považováni za způsobilé pro studii.
- Pacienti se závažným akutním nebo chronickým onemocněním plic, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, bronchiektázie, emfyzému, plicní fibrózy, plicní embolie, pneumonie atd., nejsou hlavním výzkumníkem považováni za způsobilé pro studii.
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními onemocněními centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení, nestabilních cerebrovaskulárních onemocnění, aktivní epilepsie, infekčních onemocnění centrálního nervového systému a centrálního nervového systému a onemocnění centrálního nervového systému spojeného s neuropatií nebo poruchami hybnosti končetin, se nepovažují za způsobilé pro studii hlavním výzkumným pracovníkem.
- Pacienti se závažnými hemoragickými onemocněními nebo poruchami koagulace, včetně, ale bez omezení, purpury, hemofilie a nedostatku vitaminu K nejsou hlavním výzkumníkem považováni za způsobilé pro studii.
- Pacienti s horečkou nebo aktivními infekčními chorobami nejsou hlavním výzkumníkem považováni za způsobilé pro studii.
- Pacienti s vážnými poruchami orgánových systémů jinými než těmi, které jsou popsány výše a kteří nejsou hlavním výzkumníkem považováni za způsobilé pro studii.
- Hematologický test na antigen/protilátku splňuje jedno z následujících kritérií: protilátka proti HIV (+) a protilátka proti syfilis (+) nejsou hlavním výzkumníkem považovány za způsobilé pro studii.
- Významná pracovní expozice nebo léčba ionizujícím zářením (např. více než 50 mSv/rok) během 10 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Lidé s duševními poruchami nebo špatnou compliance.
- Muži a ženy v reprodukčním věku odmítli přijmout antikoncepční plány během období studie a 6 měsíců po ukončení studie.
- Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XTR003; V klidu
Populaci studie tvořilo 50 účastníků z následující kategorie pacientů: (1) Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) (2) Pacienti se starým infarktem myokardu (3) Pacienti s úplnými uzávěry koronárních tepen. |
Zařazené subjekty musely hladovět ≥ 6 hodin před podáním léku v klidu;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat citlivost kombinovaného zobrazování XTR003/FDG PET
Časové okno: Den 1
|
Současné sledování metabolismu mastných kyselin a glukózy pro detekci životaschopného myokardu u pacientů s ICHS s NSTEMI, starým infarktem myokardu nebo úplnými uzávěry koronárních tepen.
|
Den 1
|
|
Prozkoumat specifičnost kombinace XTR003/FDG PET zobrazování
Časové okno: Den 1
|
Současné sledování metabolismu mastných kyselin a glukózy pro detekci životaschopného myokardu u pacientů s ICHS s NSTEMI, starým infarktem myokardu nebo úplnými uzávěry koronárních tepen.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou určený změnami bezpečnostních parametrů podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 9 dní
|
Bezpečnostní parametry zahrnovaly nežádoucí účinky, vitální funkce (tělesná teplota, krevní tlak, frekvence dýchání, tepová frekvence), fyzikální vyšetření, laboratorní testy (sérové srdeční biomarkery, srdeční troponin I, biochemie séra, hematologie a analýza moči) a elektrokardiogramy.
|
Až 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STB-XTR003-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XTR003
-
Sinotau Pharmaceutical GroupDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Čína