Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XTR003 PET Radiotracer til påvisning af levedygtigt myokardium

23. maj 2023 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Eksplorativ anvendelse af XTR003 som et nyt PET myokardiefedtsyremetabolisme billeddannende middel til påvisning af levedygtigt myokardium

Undersøgelsen var designet til at udforske den kliniske gennemførlighed af XTR003, en PET-myokardiefedtsyresporer, til påvisning af levedygtigt myokardium hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​IHD er stigende i Kina og globalt. 18F-FDG-PET-patientforberedelsesprotokollerne giver dog udfordringer hos visse patienter, såsom patienter med type I og II diabetes mellitus. XTR003 er en PET-fedtsyreanalog, der anvendes til billeddannelse af myokardiefedtsyremetabolisme. Kombinationen af ​​fastende XTR003/18F-FDG PET-billeddannelse kan overvinde den korte glukosefyldte 18F-FDG PET-billeddannelsesprotokol og effektivt identificere levedygtigt myokardium.

Dette er et eksplorativt, enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie med følgende mål:

  1. At udforske den kliniske gennemførlighed af XTR003 til påvisning af levedygtigt myokardium hos patienter med NSTEMI, gammelt myokardieinfarkt eller totale okklusioner af kranspulsårer.
  2. At evaluere sikkerheden og forekomsten af ​​bivirkninger af XTR003 hos patienter med kendt IHD.
  3. For at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​fastende 18F-FDG/XTR003 PET, der kombinerer billeddannelse til påvisning af levedygtigt myokardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300456
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år mænd og kvinder.
  2. Diagnosen og vurderingen af ​​sygdommen opfylder et af følgende kriterier:

    (a) Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for NSTEMI, er stabile og kræver yderligere billeddannelse. (b) Patienter med gammelt myokardieinfarkt bekræftet ved sygehistorie eller billeddiagnostik og nu i stabilt stadium. (c) Patienter diagnosticeret med total koronar okklusion baseret på koronar angiografi, der viser anterior flow okklusionssegment med TIMI grad 0 eller koronar CTA undersøgelse, der viser fuldstændig koronar arterie okklusion.

  3. Resten af ​​99mTc-Sestamibi (MIBI) SPECT-billeddannelsen er blevet afsluttet i den seneste måned, og ingen billedtekniske problemer førte til dårlig billedkvalitet. Billedet indikerede myokardieperfusionsdefekt på ≥ 2 segmenter eller total hvileperfusionsscore (SRS) ≥4.
  4. Patienten har gennemført glukosebelastet 18F-FDG myokardie metabolisk PET-billeddannelse inden for den sidste måned og har ikke undladt at diagnosticere på grund af dårlig billedkvalitet på grund af tekniske problemer med billeddannelsen, bortset fra hans egen glukoseregulering.
  5. Patienter, der kan kommunikere korrekt med efterforskerne, forstår og følger undersøgelseskravene, deltager frivilligt og forstår og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre eksisterende kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, pericarditis, aortadissektion, ukontrollerede alvorlige arytmier og medfødt hjertesygdom, anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  2. Patienter med alvorlig akut eller kronisk lungesygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, bronkiektasi, emfysem, lungefibrose, lungeemboli, lungebetændelse osv., anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  3. Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i centralnervesystemet, herunder men ikke begrænset til ustabile cerebrovaskulære sygdomme, aktiv epilepsi, infektionssygdomme i centralnervesystemet og centralnervesystemet og sygdomme i centralnervesystemet forbundet med neuropati eller bevægelsesforstyrrelser i lemmer anses ikke for at kvalificeret til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  4. Patienter med svære hæmoragiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til purpura, hæmofili og mangel på vitamin K, anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  5. Patienter med feber eller aktive infektionssygdomme anses ikke for at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  6. Patienter med alvorlige lidelser i andre organsystemer end de ovenfor beskrevne, og som ikke anses for at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  7. Hæmatologisk antigen/antistof-test opfylder et af følgende kriterier: anti-HIV-antistof (+) og syfilis-antistof (+) anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  8. Betydelig erhvervsmæssig eksponering for eller behandling med ioniserende stråling (f.eks. mere end 50 mSv/år) inden for 10 år.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Mennesker med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder nægtede at vedtage præventionsplaner i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  12. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XTR003; I hvile
  1. Injektion med XTR003 for at undersøge myokardiets fedtsyremetabolisme hos patienter med kendt IHD.
  2. Supplerende injektion med 18F-FDG for at undersøge og spore myokardieglukosemetabolisme hos patienter med kendt IHD.

Studiepopulationen bestod af 50 deltagere fra følgende patientkategori: (1) Patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) (2) Patienter med gammelt myokardieinfarkt (3) Patienter med total okklusion af kranspulsårer.

Tilmeldte forsøgspersoner skulle faste i ≥ 6 timer før lægemiddeladministration i hvile;

  1. Indledende intravenøs injektion af 18F-FDG til hvert individ med et dosisområde på 2,0-3,0 mCi (74-111 MBq). Hver patient vil blive afbildet med PET i 10 minutter 50-70 minutter efter injektionen.
  2. På få minutter vil en enkelt intravenøs bolusinjektion af XTR003 følge og administreres til hver patient med et dosisområde på 6,0-8,0 mCi (222-296 MBq). Hver patient vil straks blive fotograferet med PET i 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge følsomheden ved at kombinere XTR003/FDG PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
At samtidig spore fedtsyre- og glukosemetabolisme til påvisning af levedygtigt myokardium hos IHD-patienter med NSTEMI, gammelt myokardieinfarkt eller total okklusion af kranspulsårer.
Dag 1
At undersøge specificiteten ved at kombinere XTR003/FDG PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
At samtidig spore fedtsyre- og glukosemetabolisme til påvisning af levedygtigt myokardium hos IHD-patienter med NSTEMI, gammelt myokardieinfarkt eller total okklusion af kranspulsårer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som bestemt af ændringer i sikkerhedsparametre i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 9 dage
Sikkerhedsparametre omfattede uønskede hændelser, vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, pulsfrekvens), fysiske undersøgelser, laboratorietests (serumhjertebiomarkører, hjertetroponin I, serumbiokemi, hæmatologi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer.
Op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner