- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885854
XTR003 PET Radiotracer til påvisning af levedygtigt myokardium
Eksplorativ anvendelse af XTR003 som et nyt PET myokardiefedtsyremetabolisme billeddannende middel til påvisning af levedygtigt myokardium
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af IHD er stigende i Kina og globalt. 18F-FDG-PET-patientforberedelsesprotokollerne giver dog udfordringer hos visse patienter, såsom patienter med type I og II diabetes mellitus. XTR003 er en PET-fedtsyreanalog, der anvendes til billeddannelse af myokardiefedtsyremetabolisme. Kombinationen af fastende XTR003/18F-FDG PET-billeddannelse kan overvinde den korte glukosefyldte 18F-FDG PET-billeddannelsesprotokol og effektivt identificere levedygtigt myokardium.
Dette er et eksplorativt, enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie med følgende mål:
- At udforske den kliniske gennemførlighed af XTR003 til påvisning af levedygtigt myokardium hos patienter med NSTEMI, gammelt myokardieinfarkt eller totale okklusioner af kranspulsårer.
- At evaluere sikkerheden og forekomsten af bivirkninger af XTR003 hos patienter med kendt IHD.
- For at evaluere følsomheden og specificiteten af fastende 18F-FDG/XTR003 PET, der kombinerer billeddannelse til påvisning af levedygtigt myokardium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300456
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år mænd og kvinder.
Diagnosen og vurderingen af sygdommen opfylder et af følgende kriterier:
(a) Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for NSTEMI, er stabile og kræver yderligere billeddannelse. (b) Patienter med gammelt myokardieinfarkt bekræftet ved sygehistorie eller billeddiagnostik og nu i stabilt stadium. (c) Patienter diagnosticeret med total koronar okklusion baseret på koronar angiografi, der viser anterior flow okklusionssegment med TIMI grad 0 eller koronar CTA undersøgelse, der viser fuldstændig koronar arterie okklusion.
- Resten af 99mTc-Sestamibi (MIBI) SPECT-billeddannelsen er blevet afsluttet i den seneste måned, og ingen billedtekniske problemer førte til dårlig billedkvalitet. Billedet indikerede myokardieperfusionsdefekt på ≥ 2 segmenter eller total hvileperfusionsscore (SRS) ≥4.
- Patienten har gennemført glukosebelastet 18F-FDG myokardie metabolisk PET-billeddannelse inden for den sidste måned og har ikke undladt at diagnosticere på grund af dårlig billedkvalitet på grund af tekniske problemer med billeddannelsen, bortset fra hans egen glukoseregulering.
- Patienter, der kan kommunikere korrekt med efterforskerne, forstår og følger undersøgelseskravene, deltager frivilligt og forstår og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre eksisterende kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, pericarditis, aortadissektion, ukontrollerede alvorlige arytmier og medfødt hjertesygdom, anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Patienter med alvorlig akut eller kronisk lungesygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, bronkiektasi, emfysem, lungefibrose, lungeemboli, lungebetændelse osv., anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i centralnervesystemet, herunder men ikke begrænset til ustabile cerebrovaskulære sygdomme, aktiv epilepsi, infektionssygdomme i centralnervesystemet og centralnervesystemet og sygdomme i centralnervesystemet forbundet med neuropati eller bevægelsesforstyrrelser i lemmer anses ikke for at kvalificeret til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Patienter med svære hæmoragiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til purpura, hæmofili og mangel på vitamin K, anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Patienter med feber eller aktive infektionssygdomme anses ikke for at være kvalificerede til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Patienter med alvorlige lidelser i andre organsystemer end de ovenfor beskrevne, og som ikke anses for at være kvalificerede til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Hæmatologisk antigen/antistof-test opfylder et af følgende kriterier: anti-HIV-antistof (+) og syfilis-antistof (+) anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af hovedforskeren.
- Betydelig erhvervsmæssig eksponering for eller behandling med ioniserende stråling (f.eks. mere end 50 mSv/år) inden for 10 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Mennesker med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder nægtede at vedtage præventionsplaner i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XTR003; I hvile
Studiepopulationen bestod af 50 deltagere fra følgende patientkategori: (1) Patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) (2) Patienter med gammelt myokardieinfarkt (3) Patienter med total okklusion af kranspulsårer. |
Tilmeldte forsøgspersoner skulle faste i ≥ 6 timer før lægemiddeladministration i hvile;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge følsomheden ved at kombinere XTR003/FDG PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
At samtidig spore fedtsyre- og glukosemetabolisme til påvisning af levedygtigt myokardium hos IHD-patienter med NSTEMI, gammelt myokardieinfarkt eller total okklusion af kranspulsårer.
|
Dag 1
|
|
At undersøge specificiteten ved at kombinere XTR003/FDG PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
At samtidig spore fedtsyre- og glukosemetabolisme til påvisning af levedygtigt myokardium hos IHD-patienter med NSTEMI, gammelt myokardieinfarkt eller total okklusion af kranspulsårer.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelsesdeltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som bestemt af ændringer i sikkerhedsparametre i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 9 dage
|
Sikkerhedsparametre omfattede uønskede hændelser, vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, pulsfrekvens), fysiske undersøgelser, laboratorietests (serumhjertebiomarkører, hjertetroponin I, serumbiokemi, hæmatologi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer.
|
Op til 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STB-XTR003-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .