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생존 가능한 심근 검출을 위한 XTR003 PET 방사성 추적자

2023년 5월 23일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group

생존 가능한 심근 검출을 위한 새로운 PET 심근 지방산 대사 이미징 에이전트로서 XTR003의 탐색적 적용

이 연구는 허혈성 심장 질환(IHD) 환자에서 생존 가능한 심근을 검출하기 위한 PET 심근 지방산 추적자 XTR003의 임상 타당성을 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

IHD의 발병률은 중국과 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 그러나 18F-FDG-PET 환자 준비 프로토콜은 유형 I 및 II 진성 당뇨병 환자와 같은 특정 환자에서 문제를 제시합니다. XTR003은 심근 지방산 대사 영상에 사용되는 PET 지방산 유사체입니다. 절식 XTR003/18F-FDG PET 영상의 조합은 포도당 부하 18F-FDG PET 영상 프로토콜의 부족함을 극복하고 생존 가능한 심근을 효과적으로 식별할 수 있습니다.

이는 다음과 같은 목적을 가진 탐색적, 단일군, 공개 라벨, 제2상 임상 연구입니다.

  1. NSTEMI, 오래된 심근 경색 또는 관상 동맥의 전체 폐색 환자에서 생존 가능한 심근의 검출을 위한 XTR003의 임상 타당성을 탐색합니다.
  2. 알려진 IHD 환자에서 XTR003의 안전성 및 부작용 발생률을 평가합니다.
  3. 생존 가능한 심근을 검출할 때 절식 18F-FDG/XTR003 PET 결합 이미징의 민감도와 특이성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300456
        • Teda International Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세 남녀.
  2. 질병의 진단 및 평가는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    (a) NSTEMI 진단 기준을 충족하는 환자는 안정적이며 추가 영상 촬영이 필요합니다. (b) 과거의 심근경색이 병력 또는 영상 검사로 확인되어 현재 안정기에 있는 환자. (c) TIMI 등급 0의 전방 흐름 폐색 부분을 나타내는 관상 동맥 조영술 또는 완전한 관상 동맥 폐색을 나타내는 관상 동맥 CTA 검사에 기초하여 전체 관상 동맥 폐색으로 진단된 환자.

  3. 나머지 99mTc-Sestamibi(MIBI) SPECT 이미징은 지난달에 완료되었으며 이미징 기술 문제로 인해 이미지 품질이 저하되지 않았습니다. 이미지는 2개 이상의 세그먼트 또는 총 안정 관류 점수(SRS) ≥4의 심근 관류 결함을 나타냅니다.
  4. 환자는 지난 달 포도당 부하 18F-FDG 심근 대사 PET 영상 촬영을 완료했으며, 자신의 포도당 조절을 제외하고는 영상의 기술적 문제로 인해 영상 품질이 좋지 않아 진단에 실패한 적이 없습니다.
  5. 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 자발적으로 참여하고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 확장성 또는 비대성 심근병증, 심낭염, 대동맥 박리, 조절되지 않는 중증 부정맥 및 선천성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 기존 심혈관 질환이 있는 환자는 주 조사관에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  2. 만성폐쇄성폐질환, 천식, 기관지확장증, 폐기종, 폐섬유증, 폐색전증, 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 급성 또는 만성 폐질환이 있는 환자는 주임 연구원이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  3. 불안정한 뇌혈관 질환, 활동성 간질, 중추신경계 및 중추신경계의 감염성 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 또는 불안정한 중추신경계 질환 및 신경병증 또는 사지 운동 장애와 관련된 중추신경계 질환을 가진 환자는 제외된 것으로 간주됩니다. 주임 연구원이 연구할 자격이 있습니다.
  4. 자반증, 혈우병 및 비타민 K 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 출혈성 질환 또는 응고 장애가 있는 환자는 연구 책임자에 의해 연구 대상이 아닌 것으로 간주됩니다.
  5. 열이 있거나 활동성 전염병이 있는 환자는 시험책임자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  6. 위에 기술된 것 이외의 심각한 장기계 장애가 있고 주임 시험자가 연구에 적합하지 않다고 간주하는 환자.
  7. 혈액학적 항원/항체 검사는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 항 HIV 항체(+) 및 매독 항체(+)는 연구책임자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  8. 10년 이내에 이온화 방사선(예: 50mSv/yr 이상)에 대한 상당한 직업적 노출 또는 치료.
  9. 임산부 또는 수유부.
  10. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람.
  11. 가임 연령의 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구가 종료된 후 6개월 동안 피임 계획을 채택하기를 거부했습니다.
  12. 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XTR003; 휴식하는
  1. 알려진 IHD 환자의 심근 지방산 대사를 조사하기 위한 XTR003 주사.
  2. 알려진 IHD 환자에서 심근 포도당 대사를 조사하고 추적하기 위한 18F-FDG의 보조 주사.

연구 집단은 다음 범주의 환자에서 50명의 참가자로 구성되었습니다.

등록된 피험자는 안정 상태에서 약물을 투여하기 전에 ≥ 6시간 동안 금식해야 했습니다.

  1. 2.0-3.0 mCi(74-111 MBq)의 용량 범위로 각 피험자에게 18F-FDG의 초기 정맥 주사. 각 환자는 주사 후 50-70분에 10분 동안 PET로 영상을 찍게 됩니다.
  2. 몇 분 안에 XTR003의 단일 정맥내 볼루스 주입이 이어지고 6.0-8.0 mCi(222-296 MBq)의 용량 범위로 각 환자에게 투여됩니다. 각 환자는 15분 동안 PET로 즉시 영상화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XTR003/FDG PET 이미징 조합의 민감도 조사
기간: 1일차
NSTEMI, 오래된 심근 경색 또는 관상 동맥의 전체 폐색이 있는 IHD 환자에서 생존 가능한 심근의 검출을 위해 지방산 및 포도당 대사를 동시에 추적합니다.
1일차
XTR003/FDG PET 이미징 결합의 특이성을 조사하기 위해
기간: 1일차
NSTEMI, 오래된 심근 경색 또는 관상 동맥의 전체 폐색이 있는 IHD 환자에서 생존 가능한 심근의 검출을 위해 지방산 및 포도당 대사를 동시에 추적합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 따른 안전성 매개변수 변경으로 결정된 치료 관련 부작용이 있는 연구 참여자 수
기간: 최대 9일
안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후(체온, 혈압, 호흡수, 맥박수), 신체 검사, 실험실 검사(혈청 심장 바이오마커, 심장 트로포닌 I, 혈청 생화학, 혈액학 및 소변검사) 및 심전도가 포함되었습니다.
최대 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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