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膝機能が低下した患者における AI500™ 単回用量ゲル医療機器の効果の評価

2023年5月23日 更新者：Contrad Swiss SA

膝機能が低下した患者における AI500™ 単回用量ゲル医療機器の効果の評価: 市販後の確認的介入、単群臨床調査

膝機能が低下した患者における AI500™ 単回投与ゲル医療機器の効果の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後の確認的介入臨床調査の目的は、膝機能が低下した患者における AI500™ 単回投与ジェルの性能と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム (ICF)。
  2. ICF署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  3. 変形性関節症の再発、半月板損傷、靱帯損傷、軟部組織の炎症によって引き起こされる膝機能の低下を示し、WOMAC 機能スケールによる評価で 20 ～ 45 と評価されます。
  4. すべての現場訪問、テスト、試験への出席を含む、すべての学習手順に従う意欲。
  5. 指示に従う意欲。

除外基準:

  1. V0前の24時間以内の鎮痛薬の使用。
  2. 治療部位の皮膚の損傷、感染、または潰瘍。
  3. 進行中の皮膚アレルギー。
  4. 進行中の抗腫瘍療法の有無にかかわらず、重篤かつ慢性の病理学的皮膚状態（酒さ、乾癬、白斑）または癌を含む病変。
  5. 筋ジストロフィーに苦しむ患者。
  6. 骨折または重傷（膝の固定を含む）を患っている患者。
  7. 車椅子を使用している重度障害のある関節炎患者。
  8. デバイスのコンポーネントに対するアレルギー（ヒアルロン酸ナトリウム、SHポリペプチド-6、グリセリン、プロピレングリコール、エチルヘキシルグリセリン、パンテノール、PEG-40硬化ヒマシ油、水酸化ナトリウム、キサンタンガム、フェノキシエタノール、安息香酸、カルボマー、デヒドロ酢酸、EDTA二ナトリウム）。
  9. 免疫系の病気。
  10. 制御されていない全身性疾患。
  11. 既知の薬物乱用および/またはアルコール乱用。
  12. 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。
  13. 別の治験への参加。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 両膝が影響を受けている/損傷している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：AI500 単回投与ジェル
AI500 1.5 mL の介入研究は 2 回局所投与されます: 1 回目は T0、2 回目は T0 から 24 時間後
デバイス：AI 500™ 単回投与ジェル
AI500™ 単回投与ジェルは、筋肉や隣接組織の緊張による痛みの場合に軽減し、動きと機能を改善することを目的として、無傷の皮膚に塗布するヒドロゲルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI500™ 単回投与ジェルの 1 週間後の膝機能改善における臨床成績
時間枠：1週間

1 週間の治療後の膝機能改善における AI500™ 単回投与ジェルの臨床パフォーマンスを評価するために、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の身体機能スコアでベースライン (V0) から 1 週目 (V3) への変化が評価されます。 。

テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI500™ 単回投与ジェルの 48 時間後の膝機能改善における臨床成績
時間枠：2日

48 時間の治療後の膝機能改善における AI500™ 単回投与ジェルの臨床性能を評価するために、WOMAC 身体機能スコアのベースラインから 48 時間 (V2) までの変化が評価されます。

テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。
2日
AI500™ 単回投与ジェルの 24 時間および 48 時間の治療後の痛みの軽減における臨床パフォーマンス。
時間枠：2日

治療の 24 時間および 48 時間後の痛みの緩和における AI500™ 単回投与ジェルの臨床性能を評価するために、V0 と V1 の間、および V0 と V2 の間の NRS の変化が分析されます。

NRS スコアの範囲は、痛みに対して 0 ～ 10 です。 0=痛みなし。 10 = 最大の痛み。
2日
AI500™ 単回投与ジェルの安全性と忍容性
時間枠：1週間

AI500™ 単回投与ジェルの安全性と忍容性を評価するために、身体検査および有害事象 (AE) と IP との関係 (局所アレルギー反応など) を含む有害事象が研究を通じて評価されます。

AI500™ の安全性と忍容性は、患者による特定のアンケートへの回答を通じて評価されます。この 5 段階リッカート スケールでは、1 はその主張に強く反対、5 は強く同意することを意味します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Contrad Swiss SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (実際)

2023年3月16日

研究の完了 (実際)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTD-SW AI500 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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