AI500™ KERTA-ANNOSGEEL-lääketieteellisen laitteen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on heikentynyt polven toiminta
AI500™ KERTA-ANNOSGEELILääketieteellisen laitteen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on heikentynyt polven toiminta: markkinoille saattamisen jälkeinen varmistusinterventio, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake (ICF).
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Esiintyy nivelrikon pahenemisen, nivelkiven vammojen, nivelsiteiden vammojen, pehmytkudosten tulehduksen aiheuttaman polven toimintakyvyn heikkenemisen, WOMAC-toiminta-asteikon mukaan arvosanaksi 20-45.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.
- Halukkuus noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin aikana ennen V0:ta.
- Vaurioitunut, tulehtunut tai haavainen iho hoitoalueella.
- Jatkuvat ihoallergiat.
- Vakavat ja krooniset patologiset ihosairaudet (esim. ruusufinni, psoriaasi, vitiligo) tai leesiot, mukaan lukien syöpä, jatkuvan kasvainten vastaisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
- Potilaat, jotka kärsivät lihasdystrofiasta.
- Potilaat, joilla on luunmurtumia tai vakavia vammoja (mukaan lukien lukittu polvi).
- Vakavasti vammaiset niveltulehduspotilaat, jotka käyttävät pyörätuolia.
- Allergia laitteen osiin (natriumhyaluronaatti; SHPolypeptide-6; glyseriini; propyleeniglykoli; etyyliheksyyliglyseriini; pantenoli; PEG-40 hydrattu risiiniöljy; natriumhydroksidi; ksantaanikumi; fenoksietanoli; bentsoehappo; karbomeeri; dehydroetikkahappo-ED).
- Immuunijärjestelmän sairaudet.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joiden molemmat polvet ovat vahingoittuneet/vaurioituneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AI500 kerta-annosgeeli
Interventiotutkimus AI500:lla 1,5 ml annetaan paikallisesti kahdesti: ensimmäinen klo T0 ja toinen 24 tuntia T0:sta
|
AI500™ SINGLE-DOSE GEL on koskemattomalle iholle levitettävä hydrogeeli, joka on tarkoitettu lievittämään lihasten ja viereisten kudosten jännityksestä johtuvaa kipua, parantamaan liikettä ja toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI500™ SINGLE DOSE GEL:n kliininen suorituskyky polven toiminnan parantamisessa viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
|
AI500™ SINGLE DOSE GELin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi polven toiminnan parantamisessa 1 viikon hoidon jälkeen muutetaan lähtötasosta (V0) viikkoon 1 (V3) Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksissä (WOMAC) fyysisen toiminnan pisteet arvioidaan . Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI500™ SINGLE DOSE GELin kliininen suorituskyky polven toiminnan parantamisessa 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
AI500™ SINGLE DOSE GEL:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi polven toiminnan parantamisessa 48 tunnin hoidon jälkeen arvioidaan WOMAC Physical Function -pistemäärän muutos lähtötasosta 48 tuntiin (V2). Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. |
2 päivää
|
|
AI500™ SINGLE DOSE GEL -geelin kliininen teho lievittää kipua 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
AI500™ SINGLE DOSE GELin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi kivun lievittämisessä 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen analysoidaan NRS:n muutos välillä V0 ja V1 sekä välillä V0 ja V2. NRS Score on 0-10 kivulle; 0 = ei kipua; 10 = max kipu. |
2 päivää
|
|
AI500™ SINGLE DOSE GEL:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
AI500™ SINGLE DOSE GEL:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimuksen kautta arvioidaan fyysinen tutkimus ja haittatapahtumat (AE), mukaan lukien AE:n suhde IP:hen (esim. paikallinen allerginen reaktio). AI500™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan potilaan täyttämällä tietyn kyselylomakkeen, viiden pisteen Likert-asteikon, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 5 tarkoittaa täysin samaa mieltä. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-SW AI500 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .