Valutazione dell'effetto del dispositivo medico GEL MONODOSE AI500™ in pazienti con ridotta funzionalità del ginocchio
Valutazione dell'effetto del dispositivo medico GEL MONODOSE AI500™ in pazienti con ridotta funzionalità del ginocchio: un'indagine clinica interventistica a braccio singolo di conferma post-marketing
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato.
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Si presenta con una ridotta funzionalità del ginocchio causata da riacutizzazioni dell'osteoartrosi, lesioni meniscali, lesioni ai legamenti, infiammazione dei tessuti molli, valutata come valutazione 20-45 secondo la scala funzionale WOMAC.
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, i test e gli esami.
- Disponibilità a seguire le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti la V0.
- Pelle danneggiata, infetta o ulcerata nell'area di trattamento.
- Allergie cutanee in corso.
- Condizioni patologiche della pelle gravi e croniche (ad esempio rosacea, psoriasi, vitiligine) o lesioni incluso il cancro con o senza terapia antitumorale in corso.
- Pazienti affetti da distrofia muscolare.
- Pazienti che presentano fratture ossee o lesioni gravi (incluso il ginocchio bloccato).
- Pazienti artritici gravemente disabili che utilizzano una sedia a rotelle.
- Allergia ai componenti del dispositivo (ialuronato di sodio; polipeptide-6 SH; glicerina; glicole propilenico; etilesilglicerina; pantenolo; olio di ricino idrogenato PEG-40; idrossido di sodio; gomma di xantano; fenossietanolo; acido benzoico; carbomer; acido deidroacetico; EDTA disodico).
- Malattie del sistema immunitario.
- Malattie sistemiche non controllate.
- Abuso noto di droghe e/o alcol.
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con entrambe le ginocchia colpite/danneggiate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gel monodose AI500
Studio interventistico su AI500 1,5 mL verrà somministrato per via topica due volte: la prima a T0 e la seconda a 24 ore da T0
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AI500™ GEL MONODOSE è un idrogel da applicare sulla pelle integra, destinato a fornire sollievo nei casi di dolore dovuto a tensione nei muscoli e nei tessuti adiacenti, per migliorare il movimento e la funzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche di AI500™ MONODOSE GEL nel migliorare la funzionalità del ginocchio dopo 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per valutare le prestazioni cliniche di AI500™ SINGLE DOSE GEL nel migliorare la funzionalità del ginocchio dopo 1 settimana di trattamento, verrà valutata la variazione dal basale (V0) alla settimana 1 (V3) nel punteggio della funzione fisica dell'Ontario Occidentale e del McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) . Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. |
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche di AI500™ MONODOSE GEL nel migliorare la funzionalità del ginocchio dopo 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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Per valutare le prestazioni cliniche di AI500™ SINGLE DOSE GEL nel migliorare la funzionalità del ginocchio dopo 48 ore di trattamento, verrà valutata la variazione dal basale a 48 ore (V2) nel punteggio WOMAC Physical Function. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. |
2 giorni
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Prestazioni cliniche di AI500™ MONODOSE GEL nell'alleviare il dolore dopo 24 e 48 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Per valutare le prestazioni cliniche di AI500™ MONODOSE GEL nell'alleviare il dolore dopo 24 e 48 ore di trattamento, sarà analizzata la variazione di NRS tra V0 e V1 e tra V0 e V2. Il punteggio NRS ha un intervallo di 0-10 per il dolore; 0=nessun dolore; 10=dolore massimo. |
2 giorni
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Sicurezza e Tollerabilità del GEL MONODOSE AI500™
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AI500™ SINGLE DOSE GEL, l'esame obiettivo e gli eventi avversi (AE), inclusa la relazione tra l'AE e l'IP (ad esempio, reazione allergica locale), saranno valutati attraverso lo studio. La sicurezza e la tollerabilità dell'AI500™ saranno valutate attraverso la compilazione di uno specifico questionario da parte del paziente, la scala Likert a cinque punti in cui 1 significa Fortemente in disaccordo con l'affermazione e 5 significa Fortemente d'accordo |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-SW AI500 2021
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