Ocena wpływu wyrobu medycznego AI500™ JEDNODAWKOWEGO ŻELU na pacjentów z upośledzoną funkcją stawu kolanowego
Ocena wpływu wyrobu medycznego AI500™ w JEDNORAZOWEJ DAWCE ŻELU u pacjentów ze zmniejszoną funkcją stawu kolanowego: potwierdzająca interwencja po wprowadzeniu na rynek, jednoramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
- Zgłasza się z obniżoną funkcją stawu kolanowego spowodowaną zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów, urazami łąkotek, urazami więzadeł, stanami zapalnymi tkanek miękkich, ocenionymi na 20-45 punktów według skali czynnościowej WOMAC.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach na miejscu, testach i egzaminach.
- Gotowość do podążania za wskazówkami.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed V0.
- Uszkodzona, zakażona lub owrzodzona skóra w miejscu zabiegu.
- Trwające alergie skórne.
- Poważne i przewlekłe patologiczne stany skóry (tj. trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo) lub zmiany chorobowe, w tym rak z lub bez trwającej terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjenci cierpiący na dystrofię mięśniową.
- Pacjenci ze złamaniami kości lub ciężkimi urazami (w tym zablokowanym kolanem).
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem stawów poruszający się na wózku inwalidzkim.
- Alergia na składniki urządzenia (hialuronian sodu; SHPolypeptide-6; gliceryna; glikol propylenowy; etyloheksylogliceryna; pantenol; uwodorniony olej rycynowy PEG-40; wodorotlenek sodu; guma ksantanowa; fenoksyetanol; kwas benzoesowy; karbomer; kwas dehydrooctowy; disodowy EDTA).
- Choroby układu odpornościowego.
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Udział w innym badaniu naukowym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z obydwoma kolanami dotkniętymi/uszkodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żel AI500 w jednej dawce
Badanie interwencyjne na AI500 1,5 ml zostanie podane miejscowo dwukrotnie: pierwsze w T0 i drugie 24h od T0
|
AI500™ SINGLE-DOSE GEL to hydrożel do stosowania na nieuszkodzoną skórę, przeznaczony do łagodzenia bólu spowodowanego napięciem mięśni i okolicznych tkanek, w celu poprawy ruchu i funkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna AI500™ JEDNORAZOWEJ DAWKI ŻELU w poprawie funkcji kolana po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną AI500™ POJEDYNCZEJ DAWKI ŻELU w poprawie funkcji kolana po 1 tygodniu leczenia, zostanie oceniona zmiana od wartości początkowej (V0) do tygodnia 1 (V3) w Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Ocena funkcji fizycznych . Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna AI500™ JEDNORAZOWEJ DAWKI ŻELU w poprawie funkcji kolana po 48 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną AI500™ POJEDYNCZEJ DAWKI ŻELU w poprawie funkcji kolana po 48 godzinach leczenia, zostanie oceniona zmiana od wartości początkowej do 48 godzin (V2) w wyniku WOMAC Fizycznej funkcji. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. |
2 dni
|
|
Skuteczność kliniczna AI500™ JEDNODAWKOWEGO ŻELU w łagodzeniu bólu po 24h i 48h leczenia.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną AI500™ JEDNODAWKOWEGO ŻELU w łagodzeniu bólu po 24 i 48 godzinach leczenia, przeanalizowana zostanie zmiana NRS między V0 a V1 oraz między V0 a V2. NRS Score ma zakres od 0 do 10 dla bólu; 0=brak bólu; 10 = maksymalny ból. |
2 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AI500™ JEDNORAZOWEJ DAWKI ŻELU
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AI500™ JEDNODAWKOWEJ ŻELU, w ramach badania zostaną ocenione badanie fizykalne i zdarzenia niepożądane (AE), w tym związek AE z IP (np. miejscowa reakcja alergiczna). Bezpieczeństwo i tolerancja AI500™ zostaną ocenione poprzez wypełnienie przez pacjenta specjalnego kwestionariusza, pięciopunktowej skali Likerta, w której 1 oznacza zdecydowanie nie zgadzam się z tym stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-SW AI500 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .