Bewertung der Wirkung des medizinischen Geräts AI500™ SINGLE-DOSE GEL bei Patienten mit eingeschränkter Kniefunktion
Bewertung der Wirkung des medizinischen Geräts AI500™ SINGLE-DOSE GEL bei Patienten mit eingeschränkter Kniefunktion: eine bestätigende interventionelle, einarmige klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Stellt sich mit einer eingeschränkten Kniefunktion vor, die durch Arthroseschübe, Meniskusverletzungen, Bandverletzungen oder Entzündungen des Weichteilgewebes verursacht wird und gemäß der WOMAC-Funktionsskala mit einer Bewertung von 20–45 bewertet wird.
- Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Ortsbesichtigungen, Tests und Prüfungen.
- Bereitschaft, den Hinweisen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Analgetika innerhalb der 24 Stunden vor V0.
- Beschädigte, infizierte oder geschwürige Haut im Behandlungsbereich.
- Anhaltende Hautallergien.
- Schwerwiegende und chronische pathologische Hauterkrankungen (z. B. Rosacea, Psoriasis, Vitiligo) oder Läsionen, einschließlich Krebs, mit/ohne laufende Antitumortherapie.
- Patienten, die an Muskeldystrophie leiden.
- Patienten mit Knochenbrüchen oder schweren Verletzungen (einschließlich blockiertem Knie).
- Schwerbehinderte arthritische Patienten im Rollstuhl.
- Allergie gegen Gerätekomponenten (Natriumhyaluronat; SHPolypeptid-6; Glycerin; Propylenglykol; Ethylhexylglycerin; Panthenol; PEG-40 hydriertes Rizinusöl; Natriumhydroxid; Xanthangummi; Phenoxyethanol; Benzoesäure; Carbomer; Dehydroessigsäure; Dinatrium-EDTA).
- Erkrankungen des Immunsystems.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen.
- Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Kooperation ausschließt.
- Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, bei denen beide Knie betroffen/geschädigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AI500 Einzeldosis-Gel
In einer interventionellen Studie zu AI500 1,5 ml wird zweimal topisch verabreicht: das erste bei T0 und das zweite 24 Stunden nach T0
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AI500™ SINGLE-DOSE GEL ist ein Hydrogel, das auf die intakte Haut aufgetragen wird und Schmerzen aufgrund von Verspannungen in Muskeln und angrenzendem Gewebe lindert und Bewegung und Funktion verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung von AI500™ SINGLE DOSE GEL bei der Verbesserung der Kniefunktion nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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Um die klinische Leistung von AI500™ SINGLE DOSE GEL bei der Verbesserung der Kniefunktion nach einer Behandlungswoche zu bewerten, wird die Veränderung vom Ausgangswert (V0) zu Woche 1 (V3) in West-Ontario und der physische Funktionswert des McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ausgewertet . Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung von AI500™ SINGLE DOSE GEL bei der Verbesserung der Kniefunktion nach 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
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Um die klinische Leistung von AI500™ SINGLE DOSE GEL bei der Verbesserung der Kniefunktion nach 48 Stunden Behandlung zu bewerten, wird die Änderung des WOMAC Physical Function Score vom Ausgangswert auf 48 Stunden (V2) bewertet. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. |
2 Tage
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Klinische Leistung von AI500™ SINGLE DOSE GEL bei der Schmerzlinderung nach 24 und 48 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 2 Tage
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Um die klinische Leistung von AI500™ SINGLE DOSE GEL bei der Schmerzlinderung nach 24 und 48 Stunden Behandlung zu bewerten, wird die Änderung des NRS zwischen V0 und V1 sowie zwischen V0 und V2 analysiert. Der NRS-Score für Schmerzen liegt zwischen 0 und 10. 0=kein Schmerz; 10=maximaler Schmerz. |
2 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von AI500™ EINZELDOSIS-GEL
Zeitfenster: 1 Woche
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit von AI500™ SINGLE DOSE GEL zu bewerten, werden im Rahmen der Studie körperliche Untersuchungen und unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich der Beziehung zwischen UE und IP (z. B. lokale allergische Reaktion), bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit des AI500™ werden durch das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens durch den Patienten anhand der Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 bedeutet, dass er der Aussage überhaupt nicht zustimmt und 5 bedeutet, dass er der Aussage völlig zustimmt |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-SW AI500 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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