Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​AI500™ ENKEL-DOS GEL medicinsk udstyr hos patienter med nedsat knæfunktion

23. maj 2023 opdateret af: Contrad Swiss SA

Evaluering af effekten af ​​AI500™ ENKEL-DOS GEL medicinsk udstyr hos patienter med nedsat knæfunktion: en post-marketing bekræftende interventionel, enkeltarms klinisk undersøgelse

Evaluering af effekten af ​​AI500™ SINGLE-DOSE GEL medicinsk udstyr hos patienter med nedsat knæfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-marketing bekræftende interventionelle kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​AI500™ ENKEL-DOSERING GEL hos patienter med nedsat knæfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patient informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  3. Præsenterer med nedsat knæfunktion forårsaget af slidgigtopblussen, meniskskader, ledbåndsskader, betændelse i blødt væv, vurderet til 20-45 i henhold til WOMAC funktionsskalaen.
  4. Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og undersøgelser.
  5. Villighed til at følge indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af analgetika inden for 24 timer før V0.
  2. Beskadiget, inficeret eller ulcereret hud i behandlingsområdet.
  3. Vedvarende hudallergi.
  4. Alvorlige og kroniske patologiske hudlidelser (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo) eller læsioner inklusive cancer med/uden igangværende antitumorbehandling.
  5. Patienter, der lider af muskeldystrofi.
  6. Patienter med knoglebrud eller alvorlige skader (inklusive låst knæ).
  7. Svært handicappede gigtpatienter, der bruger kørestol.
  8. Allergi over for enhedskomponenter (natriumhyaluronat; SHPolypeptide-6; Glycerin; Propylenglycol; Ethylhexylglycerin; Panthenol; PEG-40 hydrogeneret ricinusolie; Natriumhydroxid; Xanthangummi; Phenoxyethanol; Benzoesyre; Carbomer; Dehydroeddikesyre EDTA).
  9. Immunsystemets sygdomme.
  10. Ukontrollerede systemiske sygdomme.
  11. Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
  12. Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  13. Deltagelse i en anden undersøgelse.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Patienter med begge knæ ramt/beskadiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AI500 enkeltdosis gel
Interventionsstudie på AI500 1,5 ml vil blive administreret topisk to gange: den første ved T0 og den anden 24 timer fra T0
Enhed: AI 500™ ENKEL-DOS GEL
AI500™ SINGLE-DOSE GEL er en hydrogel, der skal påføres på intakt hud, beregnet til at give lindring i tilfælde af smerter på grund af spændinger i muskler og tilstødende væv, for at forbedre bevægelse og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af AI500™ SINGLE DOSE GEL til forbedring af knæfunktionen efter 1 uge
Tidsramme: En uge

For at evaluere den kliniske ydeevne af AI500™ SINGLE DOSE GEL til at forbedre knæfunktionen efter 1 uges behandling, vil ændringen fra baseline (V0) til uge 1 (V3) i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function-score blive evalueret .

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af AI500™ SINGLE DOSE GEL til forbedring af knæfunktionen efter 48 timer
Tidsramme: 2 dage

For at evaluere den kliniske ydeevne af AI500™ SINGLE DOSE GEL til at forbedre knæfunktionen efter 48 timers behandling, vil ændring fra baseline til 48 timer (V2) i WOMAC Physical Function-score blive evalueret.

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
2 dage
Klinisk ydeevne af AI500™ ENKEL DOS GEL til at lindre smerter efter 24 timer og 48 timers behandling.
Tidsramme: 2 dage

For at evaluere den kliniske ydeevne af AI500™ ENKEL DOS GEL til lindring af smerter efter 24 timer og 48 timers behandling, vil ændringer i NRS mellem V0 og V1 og mellem V0 og V2 blive analyseret.

NRS Score har et interval på 0-10 for smerte; 0=ingen smerte; 10=max smerte.
2 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af AI500™ ENKEL DOSE GEL
Tidsramme: En uge

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AI500™ ENKEL DOS GEL, vil fysisk undersøgelse og uønskede hændelser (AE'er), herunder af forholdet mellem AE og IP (f.eks. lokal allergisk reaktion), blive vurderet gennem undersøgelsen.

Sikkerhed og tolerabilitet af AI500™ vil blive evalueret gennem udfyldelse af et specifikt spørgeskema af patienten, fem-punkts Likert-skalaen, hvor 1 betyder meget uenig med påstanden og 5 betyder meget enig
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contrad Swiss SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-SW AI500 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner