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Avaliação do efeito do dispositivo médico AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA em pacientes com função reduzida do joelho

23 de maio de 2023 atualizado por: Contrad Swiss SA

Avaliação do efeito do dispositivo médico AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA em pacientes com função reduzida do joelho: uma investigação clínica de braço único intervencional confirmatória pós-comercialização

Avaliação do efeito do dispositivo médico AI500™ SINGLE-DOSE GEL em pacientes com função reduzida do joelho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica intervencionista confirmatória pós-comercialização é avaliar o desempenho e a segurança do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA em pacientes com função reduzida do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente.
  2. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  3. Apresentando função reduzida do joelho causada por surtos de osteoartrite, lesões meniscais, lesões ligamentares, inflamação dos tecidos moles, avaliada como classificação 20-45 de acordo com a escala de função WOMAC.
  4. Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
  5. Disposição para seguir as indicações.

Critério de exclusão:

  1. Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à V0.
  2. Pele danificada, infectada ou ulcerada na área de tratamento.
  3. Alergias cutâneas em curso.
  4. Condições patológicas graves e crônicas da pele (isto é, rosácea, psoríase, vitiligo) ou lesões incluindo câncer com/sem terapia antitumoral em andamento.
  5. Pacientes que sofrem de distrofia muscular.
  6. Pacientes com fraturas ósseas ou lesões graves (incluindo joelho travado).
  7. Pacientes artríticos gravemente incapacitados que usam cadeira de rodas.
  8. Alergia a componentes do aparelho (Hialuronato de sódio; SHPolipeptídeo-6; Glicerina; Propilenoglicol; Etilhexilglicerina; Pantenol; PEG-40 óleo de rícino hidrogenado; Hidróxido de sódio; Goma xantana; Fenoxietanol; Ácido benzóico; Carbômero; Ácido desidroacético; EDTA dissódico).
  9. Doenças do sistema imunológico.
  10. Doenças sistêmicas descontroladas.
  11. Abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
  12. Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
  13. Participação em outro estudo investigacional.
  14. Gravidez ou amamentação.
  15. Pacientes com ambos os joelhos afetados/danificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gel de dose única AI500
Estudo intervencional sobre AI500 1,5 mL será administrado topicamente duas vezes: a primeira em T0 e a segunda 24h a partir de T0
O AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA é um hidrogel para ser aplicado sobre a pele intacta, destinado a proporcionar alívio em casos de dor devido à tensão nos músculos e tecidos adjacentes, para melhorar o movimento e a função.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 1 semana
Prazo: 1 semana

Para avaliar o desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 1 semana de tratamento, será avaliada a alteração da linha de base (V0) para a semana 1 (V3) no Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function score .

As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.

1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 48 horas
Prazo: 2 dias

Para avaliar o desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 48 horas de tratamento, será avaliada a alteração da linha de base para 48 horas (V2) no escore de função física WOMAC.

As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.

2 dias
Desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA no alívio da dor após 24h e 48h de tratamento.
Prazo: 2 dias

Para avaliar o desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA no alívio da dor após 24h e 48h de tratamento, será analisada a alteração no NRS entre V0 e V1 e entre V0 e V2.

A pontuação NRS varia de 0 a 10 para dor; 0=sem dor; 10=dor máx.

2 dias
Segurança e tolerabilidade do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA
Prazo: 1 semana

Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA, o exame físico e os eventos adversos (EAs), incluindo a relação do AE com o IP (por exemplo, reação alérgica local), serão avaliados através do estudo.

A segurança e tolerabilidade do AI500™ serão avaliadas através do preenchimento de um questionário específico pelo paciente, a escala Likert de cinco pontos em que 1 significa Discordo totalmente da afirmativa e 5 significa Concordo totalmente

1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AI 500™ GEL DE DOSE ÚNICA

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