- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886608
Avaliação do efeito do dispositivo médico AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA em pacientes com função reduzida do joelho
Avaliação do efeito do dispositivo médico AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA em pacientes com função reduzida do joelho: uma investigação clínica de braço único intervencional confirmatória pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Apresentando função reduzida do joelho causada por surtos de osteoartrite, lesões meniscais, lesões ligamentares, inflamação dos tecidos moles, avaliada como classificação 20-45 de acordo com a escala de função WOMAC.
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
- Disposição para seguir as indicações.
Critério de exclusão:
- Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à V0.
- Pele danificada, infectada ou ulcerada na área de tratamento.
- Alergias cutâneas em curso.
- Condições patológicas graves e crônicas da pele (isto é, rosácea, psoríase, vitiligo) ou lesões incluindo câncer com/sem terapia antitumoral em andamento.
- Pacientes que sofrem de distrofia muscular.
- Pacientes com fraturas ósseas ou lesões graves (incluindo joelho travado).
- Pacientes artríticos gravemente incapacitados que usam cadeira de rodas.
- Alergia a componentes do aparelho (Hialuronato de sódio; SHPolipeptídeo-6; Glicerina; Propilenoglicol; Etilhexilglicerina; Pantenol; PEG-40 óleo de rícino hidrogenado; Hidróxido de sódio; Goma xantana; Fenoxietanol; Ácido benzóico; Carbômero; Ácido desidroacético; EDTA dissódico).
- Doenças do sistema imunológico.
- Doenças sistêmicas descontroladas.
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
- Participação em outro estudo investigacional.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com ambos os joelhos afetados/danificados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gel de dose única AI500
Estudo intervencional sobre AI500 1,5 mL será administrado topicamente duas vezes: a primeira em T0 e a segunda 24h a partir de T0
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O AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA é um hidrogel para ser aplicado sobre a pele intacta, destinado a proporcionar alívio em casos de dor devido à tensão nos músculos e tecidos adjacentes, para melhorar o movimento e a função.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 1 semana
Prazo: 1 semana
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Para avaliar o desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 1 semana de tratamento, será avaliada a alteração da linha de base (V0) para a semana 1 (V3) no Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function score . As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 48 horas
Prazo: 2 dias
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Para avaliar o desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA na melhora da função do joelho após 48 horas de tratamento, será avaliada a alteração da linha de base para 48 horas (V2) no escore de função física WOMAC. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. |
2 dias
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Desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA no alívio da dor após 24h e 48h de tratamento.
Prazo: 2 dias
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Para avaliar o desempenho clínico do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA no alívio da dor após 24h e 48h de tratamento, será analisada a alteração no NRS entre V0 e V1 e entre V0 e V2. A pontuação NRS varia de 0 a 10 para dor; 0=sem dor; 10=dor máx. |
2 dias
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Segurança e tolerabilidade do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA
Prazo: 1 semana
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AI500™ GEL DE DOSE ÚNICA, o exame físico e os eventos adversos (EAs), incluindo a relação do AE com o IP (por exemplo, reação alérgica local), serão avaliados através do estudo. A segurança e tolerabilidade do AI500™ serão avaliadas através do preenchimento de um questionário específico pelo paciente, a escala Likert de cinco pontos em que 1 significa Discordo totalmente da afirmativa e 5 significa Concordo totalmente |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD-SW AI500 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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