Hodnocení účinku JEDNODÁVKOVÉHO GELOVÉHO zdravotnického prostředku AI500™ u pacientů se sníženou funkcí kolena
Hodnocení účinku JEDNODÁVKOVÉHO GELOVÉHO zdravotnického prostředku AI500™ u pacientů se sníženou funkcí kolena: po uvedení na trh konfirmační intervenční klinické vyšetření na jedné paži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF.
- Prezentace se sníženou funkcí kolena způsobenou vzplanutím osteoartrózy, poraněním menisku, poraněním vazů, zánětem měkkých tkání, hodnoceno jako 20-45 podle funkční škály WOMAC.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních.
- Ochota řídit se pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Použití analgetik během 24 hodin před V0.
- Poškozená, infikovaná nebo ulcerovaná kůže v oblasti ošetření.
- Přetrvávající kožní alergie.
- Závažné a chronické patologické kožní stavy (tj. rosacea, psoriáza, vitiligo) nebo léze včetně rakoviny s/bez probíhající protinádorové terapie.
- Pacienti trpící svalovou dystrofií.
- Pacienti se zlomeninami kostí nebo těžkými zraněními (včetně uzamčeného kolena).
- Těžce postižení pacienti s artritidou na invalidním vozíku.
- Alergie na součásti zařízení (hyaluronát sodný; SHPolypeptid-6; glycerin; propylenglykol; ethylhexylglycerin; panthenol; hydrogenovaný ricinový olej PEG-40; hydroxid sodný; xanthanová guma; fenoxyethanol; kyselina benzoová; karbomer; kyselina dehydrooctová; disodná sůl EDTA).
- Nemoci imunitního systému.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění.
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Účast v jiné výzkumné studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s postižením/poškozením obou kolen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednodávkový gel AI500
Intervenční studie na AI500 1,5 ml bude lokálně podávána dvakrát: první v T0 a druhá 24 hodin od T0
|
AI500™ JEDNODÁVKOVÝ GEL je hydrogel k aplikaci na neporušenou pokožku, který má poskytnout úlevu v případech bolesti v důsledku napětí ve svalech a přilehlých tkáních, ke zlepšení pohybu a funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU při zlepšování funkce kolena po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
|
K vyhodnocení klinického výkonu AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU při zlepšování funkce kolena po 1 týdnu léčby bude hodnocena změna z výchozí hodnoty (V0) na týden 1 (V3) na univerzitách Western Ontario a McMasters University Index osteoartritidy (WOMAC) skóre fyzické funkce . Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon AI500™ SINGLE DÁVKOVÉHO GELU při zlepšování funkce kolena po 48 hodinách
Časové okno: 2 dny
|
K vyhodnocení klinického výkonu AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU při zlepšování funkce kolena po 48 hodinách léčby bude vyhodnocena změna skóre fyzické funkce WOMAC z výchozí hodnoty na 48 hodin (V2). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. |
2 dny
|
|
Klinický výkon AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU při zmírňování bolesti po 24 a 48 hodinách léčby.
Časové okno: 2 dny
|
Pro vyhodnocení klinického výkonu AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU při zmírňování bolesti po 24 a 48 hodinách léčby bude analyzována změna NRS mezi V0 a V1 a mezi V0 a V2. NRS skóre má rozsah 0-10 pro bolest; 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest. |
2 dny
|
|
Bezpečnost a snášenlivost AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU
Časové okno: 1 týden
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AI500™ JEDNODÁVKOVÉHO GELU bude prostřednictvím studie hodnoceno fyzikální vyšetření a nežádoucí příhody (AE), včetně vztahu AE k IP (např. lokální alergická reakce). Bezpečnost a snášenlivost AI500™ bude hodnocena prostřednictvím vyplnění specifického dotazníku pacientem, pětibodové Likertovy škály, ve které 1 znamená zcela nesouhlasím s tvrzením a 5 znamená zcela souhlasím |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD-SW AI500 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .