무릎 기능 저하 환자에서 AI500™ SINGLE-DOSE GEL 의료기기의 효과 평가
무릎 기능 저하 환자에 대한 AI500™ SINGLE-DOSE GEL 의료기기의 효과 평가: 시판 후 확증 중재, 단일 팔 임상 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 동의서(ICF).
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- WOMAC 기능 척도에 따라 20-45 등급으로 평가된 골관절염 발적, 반월판 부상, 인대 부상, 연조직 염증으로 인한 무릎 기능 감소를 나타냅니다.
- 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따르려는 의지.
- 징후를 따르려는 의지.
제외 기준:
- V0 이전 24시간 이내에 진통제 사용.
- 치료 부위의 손상, 감염 또는 궤양 피부.
- 진행중인 피부 알레르기.
- 중증 및 만성 병리학적 피부 상태(예: 주사, 건선, 백반) 또는 진행 중인 항종양 요법이 있거나 없는 암을 포함한 병변.
- 근이영양증을 앓고 있는 환자.
- 골절 또는 중상(잠긴 무릎 포함)이 있는 환자.
- 휠체어를 사용하는 중증 관절염 환자.
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기(히알루론산나트륨, SHPolypeptide-6, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 에틸헥실글리세린, 판테놀, PEG-40 경화 피마자유, 수산화나트륨, 잔탄검, 페녹시에탄올, 벤조산, 카보머, 데하이드로아세트산, EDTA이나트륨).
- 면역 체계 질환.
- 통제되지 않는 전신 질환.
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
- 다른 조사 연구에 참여.
- 임신 또는 모유 수유.
- 양쪽 무릎이 영향을 받거나 손상된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AI500 단일 용량 젤
AI500 1.5mL에 대한 중재 연구는 두 번 국소적으로 투여됩니다: 첫 번째는 T0에, 두 번째는 T0에서 24시간
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AI500™ SINGLE-DOSE GEL은 온전한 피부에 바르는 하이드로겔로 근육과 주변 조직의 긴장으로 인한 통증을 완화하여 움직임과 기능을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI500™ SINGLE DOSE GEL의 1주 후 무릎 기능 개선 임상적 성능
기간: 일주
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치료 1주 후 무릎 기능 개선에 대한 AI500™ SINGLE DOSE GEL의 임상적 성능을 평가하기 위해 서부 온타리오에서 기준선(V0)에서 1주차(V3)까지의 변화와 McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 점수를 평가합니다. . 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. |
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 후 무릎 기능 개선에 대한 AI500™ SINGLE DOSE GEL의 임상 성능
기간: 2일
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48시간 치료 후 무릎 기능 개선에 대한 AI500™ SINGLE DOSE GEL의 임상적 성능을 평가하기 위해 WOMAC 신체 기능 점수에서 기준선에서 48시간(V2)까지의 변화를 평가합니다. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. |
2일
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치료 24시간 및 48시간 후 통증 완화에 대한 AI500™ SINGLE DOSE GEL의 임상 성능.
기간: 2일
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AI500™ SINGLE DOSE GEL의 치료 24시간 및 48시간 후 통증 완화에 대한 임상적 성능을 평가하기 위해 V0과 V1 사이 및 V0과 V2 사이의 NRS 변화를 분석합니다. NRS 점수의 범위는 통증에 대해 0-10입니다. 0=통증 없음; 10=최대 통증. |
2일
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AI500™ SINGLE DOSE GEL의 안전성 및 내약성
기간: 일주
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AI500™ SINGLE DOSE GEL의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구를 통해 AE와 IP의 관계(예: 국소 알레르기 반응)를 포함한 신체 검사 및 부작용(AE)을 평가합니다. AI500™의 안전성과 내약성은 환자의 특정 설문지 작성을 통해 평가되며, 1점은 주장에 매우 동의하지 않음을 의미하고 5는 매우 동의함을 의미하는 5점 리커트 척도입니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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