Evaluación del efecto del dispositivo médico de GEL DE DOSIS ÚNICA AI500™ en pacientes con función reducida de la rodilla
Evaluación del efecto del dispositivo médico AI500™ GEL DE DOSIS ÚNICA en pacientes con función reducida de la rodilla: una investigación clínica intervencionista confirmatoria posterior a la comercialización de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado.
- Hombre o Mujer con edad ≥ 18 años en el momento de la firma del ICF.
- Presentar función reducida de la rodilla causada por brotes de osteoartritis, lesiones de meniscos, lesiones de ligamentos, inflamación de tejidos blandos, evaluada con una calificación de 20-45 según la escala de función WOMAC.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.
- Disposición a seguir las indicaciones.
Criterio de exclusión:
- Uso de analgésicos en las 24 horas previas a V0.
- Piel dañada, infectada o ulcerada en el área de tratamiento.
- Alergias cutáneas en curso.
- Afecciones cutáneas patológicas graves y crónicas (es decir, rosácea, psoriasis, vitíligo) o lesiones que incluyen cáncer con o sin terapia antitumoral en curso.
- Pacientes que sufren de distrofia muscular.
- Pacientes que presentan fracturas óseas o lesiones graves (incluida la rodilla trabada).
- Pacientes artríticos gravemente discapacitados que utilizan una silla de ruedas.
- Alergia a los componentes del dispositivo (hialuronato de sodio, polipéptido SH-6, glicerina, propilenglicol, etilhexilglicerina, pantenol, aceite de ricino hidrogenado PEG-40, hidróxido de sodio, goma xantana, fenoxietanol, ácido benzoico, carbómero, ácido deshidroacético, EDTA disódico).
- Enfermedades del sistema inmunológico.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol.
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
- Participación en otro estudio de investigación.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con ambas rodillas afectadas/dañadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gel monodosis AI500
El estudio de intervención sobre AI500 1,5 ml se administrará tópicamente dos veces: la primera en T0 y la segunda a las 24 h de T0
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AI500™ GEL MONODOSIS es un hidrogel para aplicar sobre la piel intacta, destinado a proporcionar alivio en casos de dolor debido a la tensión en los músculos y tejidos adyacentes, para mejorar el movimiento y la función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico del GEL DE DOSIS ÚNICA AI500™ para mejorar la función de la rodilla después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para evaluar el rendimiento clínico de AI500™ GEL DE DOSIS ÚNICA para mejorar la función de la rodilla después de 1 semana de tratamiento, se evaluará el cambio desde el inicio (V0) hasta la semana 1 (V3) en el Índice de Osteoarthritis de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC) de la función física. . Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico del GEL DE DOSIS ÚNICA AI500™ para mejorar la función de la rodilla después de 48 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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Para evaluar el rendimiento clínico de AI500™ GEL DE DOSIS ÚNICA en la mejora de la función de la rodilla después de 48 horas de tratamiento, se evaluará el cambio desde el inicio hasta las 48 horas (V2) en la puntuación de función física de WOMAC. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. |
2 días
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Rendimiento clínico del GEL MONODOSIS AI500™ en el alivio del dolor tras 24h y 48h de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 días
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Para evaluar el rendimiento clínico de AI500™ GEL DE DOSIS ÚNICA en el alivio del dolor después de 24 y 48 horas de tratamiento, se analizará el cambio en NRS entre V0 y V1, y entre V0 y V2. NRS Score tiene un rango de 0 a 10 para el dolor; 0=sin dolor; 10=dolor máximo. |
2 días
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Seguridad y tolerabilidad del GEL DE DOSIS ÚNICA AI500™
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AI500™ GEL DE DOSIS ÚNICA, se evaluarán a través del estudio el examen físico y los eventos adversos (EA), incluida la relación del EA con la PI (p. ej., reacción alérgica local). La seguridad y tolerabilidad del AI500™ se evaluará mediante la cumplimentación de un cuestionario específico por parte del paciente, la escala Likert de cinco puntos en la que 1 significa Totalmente en desacuerdo con la afirmación y 5 significa Totalmente de acuerdo. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CTD-SW AI500 2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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