椎弓切除術後の線維症腰痛患者に対する衝撃波療法の効果。 (SWT)
2023年5月31日 更新者:Marwa Mohamed Hany Sedeek Abousenna
椎弓切除術後の線維症患者における腰痛および坐骨神経痛に対する衝撃波療法の効果
この研究の目的は、椎弓切除術後の瘢痕化によって引き起こされる坐骨神経痛と腰痛の患者における放射状体外衝撃波療法の効果を調査する臨床試験です。 この研究は次の質問に答えます。
1. 椎弓切除術後の線維症によって引き起こされる腰痛と坐骨神経痛に対する衝撃波療法の効果は何ですか? 研究グループの患者は、放射状体外衝撃波療法と従来の理学療法プログラム(TENS、電熱パック、マッケンジー背中運動)を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用された患者は、神経外科医によって椎弓切除術後の瘢痕化によって引き起こされる坐骨神経痛と腰痛と診断されます。
- 男女問わず募集させていただきます。
- 彼らの年齢は30~50歳の範囲である(Sharaf, et al., 2022)。
- 採用された患者は、ランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。
- 片側性根性坐骨神経痛。
- 継続的な腰痛、または動くと悪化する、
- 腰部の可動域が制限される。
- 切開部位の圧痛。
- 症状の持続期間:術後3週間~6ヶ月
除外基準:
- 脊椎骨折の過去の病歴。
- 脊髄圧迫。
- 脊椎結核。
- 多発性神経障害。
- 糖尿病性末梢神経障害。
- 脊椎腫瘍。
- 術後再発した椎間板ヘルニア。
- 脊椎すべり症。
- 血管疾患、例えば末梢血管疾患、冠状動脈バイパス移植片および凝固疾患。
- 妊娠の可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:制御された
30人の患者が従来の理学療法プログラム(TENS、電熱パック、マッケンジー背中運動)を受けることになる。
|
EME (セラピック 9400) 10
プログレッシブバックエクササイズプログラムを卒業しました。
導電性ヒートパック。
|
|
アクティブコンパレータ:衝撃波療法
30人の患者が放射状体外衝撃波療法と従来の理学療法プログラム(TENS、電気温熱パック、マッケンジー背部運動)を受けることになる。
|
EME (セラピック 9400) 10
プログレッシブバックエクササイズプログラムを卒業しました。
導電性ヒートパック。
衝撃波療法: (BECO) S/N 16B011375
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:4週間
|
VAS は、左端に「痛みなし」、右端に「考えられる最悪の痛み」と記載された 10 cm の水平線で構成されていました。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛アルゴリズム
時間枠:4週間
|
PainTest™ FPX 25 アルゴメーター (Wagner Instruments、グリニッジ、米国)
|
4週間
|
|
腰部の可動域
時間枠:4週間
|
ブロム II
|
4週間
|
|
オスウェストリー障害指数: (ODI)
時間枠:4週間
|
オスウェストリー障害指数は、機能障害の変化を特定するための十分な信頼性を備えた、自己完成型の有効なツールです。
|
4週間
|
|
感覚神経伝導検査 (NCS)
時間枠:4週間
|
感覚神経活動電位(感覚神経振幅)
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は公開後 6 か月から 1 年以内に無料で共有できます。
IPD 共有時間枠
発行後6ヶ月~1年程度。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。