Wirkung der Stoßwellentherapie auf Patienten mit Fibrose im unteren Rückenbereich nach Laminektomie. (SWT)
31. Mai 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Hany Sedeek Abousenna
Wirkung der Stoßwellentherapie auf Schmerzen im unteren Rücken und Ischias bei Patienten mit Fibrose nach Laminektomie
Das Ziel dieser Studie ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Ischias und Schmerzen im unteren Rücken, die durch Narbenbildung nach Laminektomie verursacht werden. Die Studie wird die folgende Frage beantworten:
1. Welche Wirkung hat die Stoßwellentherapie auf Schmerzen im unteren Rücken und Ischias, die durch Fibrose nach Laminektomie verursacht werden? Patienten in der Studiengruppe erhalten eine radiale extrakorporale Stoßwellentherapie und ein konventionelles Physiotherapieprogramm (TENS, elektrische Heizkissen und McKenzie-Rückenübungen).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutierte Patienten werden vom Neurochirurgen als Ischiasschmerzen und Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert, die durch Narben nach der Laminektomie verursacht werden.
- Es werden beide Geschlechter rekrutiert.
- Ihr Alter liegt zwischen 30 und 50 Jahren (Sharaf et al., 2022).
- Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
- Einseitiger radikulärer Ischias.
- Ständige Rückenschmerzen ODER durch Bewegung verschlimmert,
- Eingeschränkter Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule.
- Empfindlichkeit an der Schnittstelle.
- Dauer der Beschwerden: drei Wochen bis sechs Monate postoperativ
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Wirbelfraktur.
- Kompression des Rückenmarks.
- Wirbeltuberkulose.
- Polyneuropathie.
- Diabetische periphere Neuropathie.
- Wirbelsäulentumor.
- Wiederkehrender Bandscheibenvorfall nach Operation.
- Spondylolisthesis.
- Gefäßerkrankungen, z. B. periphere Gefäßerkrankungen, Koronararterien-Bypass-Erkrankungen und Gerinnungserkrankungen.
- Mögliche Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: kontrolliert
30 Patienten erhalten ein konventionelles Physiotherapieprogramm (TENS, elektrische Heizkissen und McKenzie-Rückenübungen).
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EME (Therapie 9400) TENS
Abgestuftes progressives Rückentrainingsprogramm.
elektrisch leitendes Wärmepaket.
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Aktiver Komparator: Stoßwellentherapie
30 Patienten erhalten eine radiale extrakorporale Stoßwellentherapie und ein konventionelles Physiotherapieprogramm (TENS, elektrische Heizkissen und McKenzie-Rückenübungen).
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EME (Therapie 9400) TENS
Abgestuftes progressives Rückentrainingsprogramm.
elektrisch leitendes Wärmepaket.
Stoßwellentherapie: (BECO) S/N 16B011375
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das VAS bestand aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit der Beschreibung „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster möglicher Schmerz“ ganz rechts
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzalgometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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PainTest™ FPX 25 Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA)
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4 Wochen
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Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der BROM II
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4 Wochen
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Der Oswestry Disability Index: (ODI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Oswestry-Behinderungsindex ist ein selbst ausgefülltes, valides Instrument mit ausreichender Zuverlässigkeit, um Veränderungen bei funktionellen Behinderungen zu identifizieren
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4 Wochen
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Studie zur sensorischen Nervenleitung (NCS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sensorische Nervenaktionspotentiale (sensorische Nervenamplitude)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD kann innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr nach Veröffentlichung kostenlos geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate bis 1 Jahr nach Veröffentlichung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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