Vliv terapie rázovou vlnou na pacienty s fibrózou po laminektomii. (SWT)
31. května 2023 aktualizováno: Marwa Mohamed Hany Sedeek Abousenna
Vliv terapie rázovou vlnou na bolesti dolní části zad a ischias u pacientů s fibrózou po laminektomii
Cílem této studie je klinická studie zkoumající účinek terapie radiální mimotělní rázovou vlnou u pacientů s ischiasem a bolestí dolní části zad způsobenou jizvami po laminektomii. studie odpoví na následující otázku:
1. jaký je účinek terapie rázovou vlnou na bolesti dolní části zad a ischias způsobené fibrózou po laminektomii? pacienti ve studijní skupině budou dostávat radiální mimotělní rázovou vlnu a konvenční fyzikální terapeutický program (TENS, elektrické ohřívací zábaly a cvičení zad McKenzie).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatí pacienti budou neurochirurgem diagnostikováni jako bolesti sedacího nervu a bolesti v kříži způsobené jizvami po laminektomii.
- Budou přijata obě pohlaví.
- Jejich věk se bude pohybovat v rozmezí: 30–50 let (Sharaf, et al., 2022).
- Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
- Jednostranný radikulární ischias.
- Neustálá bolest zad NEBO zhoršená pohybem,
- Omezený rozsah pohybu beder.
- Citlivost v místě řezu.
- Trvání symptomů: tři týdny až šest měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie zlomenin obratlů.
- Komprese míchy.
- Vertebrální tuberkulóza.
- Polyneuropatie.
- Diabetická periferní neuropatie.
- Nádor páteře.
- Opakovaná výhřez ploténky po operaci.
- Spondylolistéza.
- Cévní onemocnění, např. onemocnění periferních cév, koronární arteriální bypass a koagulační onemocnění.
- Potenciální těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolované
třicet pacientů dostane konvenční program fyzikální terapie (TENS, elektrické ohřívací zábaly a cvičení zad McKenzie).
|
EME (Therapic 9400) TENS
Absolvent programu progresivního cvičení zad.
elektricky vodivý tepelný balíček.
|
|
Aktivní komparátor: terapie rázovou vlnou
třicet pacientů dostane radiální mimotělní terapii rázovou vlnou a program konvenční fyzikální terapie (TENS, elektrické ohřívací zábaly a cvičení zad McKenzie).
|
EME (Therapic 9400) TENS
Absolvent programu progresivního cvičení zad.
elektricky vodivý tepelný balíček.
Terapie rázovou vlnou: (BECO) S/N 16B011375
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
VAS sestával z 10 cm vodorovné čáry s popisem „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejhorší možná bolest“ zcela vpravo
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometrie bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Algometr PainTest™ FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA)
|
4 týdny
|
|
Bederní Rozsah Pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
BROM II
|
4 týdny
|
|
Index invalidity Oswestry: (ODI)
Časové okno: 4 týdny
|
Oswestryův index invalidity je samostatně vyplněný platný nástroj s dostatečnou spolehlivostí k identifikaci změn funkčního postižení
|
4 týdny
|
|
Studie vedení senzorických nervů (NCS)
Časové okno: 4 týdny
|
Akční potenciály senzorických nervů (amplituda senzorických nervů)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude možné zdarma sdílet během 6 měsíců až 1 roku po zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců až 1 rok po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .