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術後早期の吐き気と嘔吐に対する冷気の適用の影響

2026年9月2日 更新者:Nigar Ak Turkis、Zonguldak Bulent Ecevit University

術後早期の吐き気と嘔吐に対する冷気の適用の影響 - ランダム化対照研究

文献検討の結果、術後の吐き気・嘔吐に対して冷温塗布法が有効であるかどうかはまだ明らかになっていないことが判明しており、この点については学術研究が必要である。

計画された研究の目的は、悪心と嘔吐に対する冷気適用法の効果と術後早期の制吐薬の必要性を評価するためにランダム化対照実験研究を実施することでした。

研究仮説は次のとおりです。

H1:冷却塗布法により、術後早期の吐き気と嘔吐が軽減されます。

H1: コールドアプリケーション法により、術後早期の制吐薬の必要性が軽減されます。

H1:術後早期の冷塗布法により患者満足度が向上。

状態または病気:

術後の吐き気・嘔吐、術後の制吐剤使用状況、患者満足度、冷感塗布法の効果

介入/治療:

コールドアプリケーション法を適用する介入群がある。

調査の概要

詳細な説明

計画された研究の目的は、悪心と嘔吐に対する冷気適用法の効果と術後早期の制吐薬の必要性を評価するためにランダム化対照実験研究を実施することでした。

研究対象者は、2022年10月から2024年10月までにゾングルダク・ビューレント・エジェビット大学医療実践・研究センターの一般外科で全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の患者で構成される。クリテルレリーニ カルシュラヤン ヴェ チャルシュマヤ カトゥルマヤ ゴンニュル オラン ハスタラー オルシュトゥラカクトゥル。

GPower の検出力分析の結果、95% 信頼区間で 80% の検出力を得るには、研究の対象基準を満たす少なくとも 60 人 (各グループに少なくとも 30 人) を対象とする必要があると計算されました。 d=0.8の効果サイズの場合。

データ収集:

研究データの収集は 3 段階で行われます。

  1. 段階:腹腔鏡下胆嚢摘出術予定患者で入院歴のある患者は対象基準への適格性を評価し、適格な患者には研究への参加を呼びかける。患者には研究の目的を説明し、インフォームドコンセントを得る。フォームを読み、書面と口頭による同意を得て、フォームのコピーを患者に渡します。その後、患者情報データ収集フォームとアプフェルリスクスコアを対面面接技術で記入します。患者の回答は記録されます。
  2. 段階: 手術は回復室で行われます。介入グループの患者が手術後回復室にいる間、定期的な申請が行われ、意識と覚醒状態がチェックされます。申請後、吐き気の有無、重症度、嘔吐の状態、バイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数、体温)を測定し、首筋に冷湿布(冷感ジェルパック)を5分間塗布します。吐き気の有無、重症度、嘔吐状態、バイタルサインが塗布直後に再測定され、制吐薬の使用やオピオイド薬の使用が問われます。
  3. 段階:実験群と対照群の患者の2時間目と6時間目に吐き気の有無、重症度、吐き気の有無が再評価されます。制吐薬の使用とオピオイド薬の使用が質問されます。患者の満足度が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kozlu
      • Zonguldak、Kozlu、トルコ(Türkiye)、67100
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機的手術を受ける予定の方
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を試みる
  • 18歳から65歳までの方
  • 全身麻酔を受ける方
  • 風邪アレルギーではない
  • 体温≧36℃
  • ASA I および ASA II クラス
  • アプフェルリスクスコアが2以上の人
  • 術後の吐き気の重症度が2以上
  • 慢性疾患がなければ
  • 神経学的問題
  • コミュニケーションに問題はありません。• 聴覚や視覚に問題はありません。
  • 手術後、意識があり、覚醒し、方向が定まっていること、
  • 研究への参加を志願した患者も研究に含まれます

除外基準:

  • 風邪アレルギーの方
  • 体温 <36°C、
  • 障害のある方、頭頸部周囲の切開・手術等のある方
  • 慢性疾患を抱えている
  • 神経学的問題がある
  • 経鼻胃管を持っている
  • 術後は意識があり、目が覚めているが、方向感覚が定かではなく、
  • 包含基準に該当しない、および
  • 研究への参加を志願しない患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コールドアプリケーショングループ
首の上部に冷やして(冷たいジェルパックを使用して)5分間塗布します。
首の上部に冷やして(冷たいジェルパックを使用して)5分間塗布します。
介入なし:標準治療
申請は行われず、5分後に吐き気、重症度、嘔吐、バイタルサインの有無が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の数値スケールから実験群と対照群の平均スコアを決定する
時間枠:2年

吐き気数値スケール スケールには 0 から 10 までの数字があります。スケールについて患者に説明され、吐き気を最もよく反映する 0 から 10 までの数字を選択するように求められます。

通常、ゼロは「吐き気がない」ことを示し、10 は「耐えられない吐き気」を表します。 評価は手術後回復室で行われ、その後2時間目と6時間目に行われます。

2年
実験群と対照群の患者満足度の判定
時間枠:2年
患者満足度スケールは、患者の満足度を評価するために使用されます。これは、患者の満足度を決定する「0」から「10」までの数値で構成されます。値 0 は診療に「満足していない」ことを示し、値 0 は診療に「満足していない」ことを示します。 10 は「非常に満足している」ことを示します。 満足度スケールは手術後 6 時間目に評価されます。
2年
グループの制吐薬使用状況
時間枠:2年
手術後の患者の制吐剤の使用には疑問が残るだろう。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nigar AK TURKİS, PhD student、Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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