El efecto de la aplicación de frío sobre las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio temprano
El efecto de la aplicación de frío sobre las náuseas y los vómitos en el período posoperatorio temprano: estudio controlado aleatorio
Como resultado de la revisión de la literatura, se ha visto que aún no se ha esclarecido si los métodos de aplicación de frío son efectivos en las náuseas y vómitos postoperatorios, siendo necesarios estudios académicos al respecto.
El objetivo del estudio planificado fue realizar un estudio experimental controlado aleatorio para evaluar el efecto del método de aplicación de frío sobre las náuseas y los vómitos y la necesidad de fármacos antieméticos en el período posoperatorio temprano.
Las hipótesis de investigación son las siguientes:
H1: El método de aplicación de frío reduce las náuseas y los vómitos en el período posoperatorio temprano.
H1: El método de aplicación de frío reduce la necesidad de fármacos antieméticos en el postoperatorio temprano.
H1: El método de aplicación de frío en el postoperatorio temprano aumenta la satisfacción del paciente.
Condición o enfermedad:
Náuseas y vómitos posoperatorios, Estado de uso de antieméticos posoperatorios, Satisfacción del paciente, Efectos del método de aplicación de frío
Intervención/tratamiento:
Existe un grupo de intervención en el que se aplica el método de aplicación de frío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio planificado fue realizar un estudio experimental controlado aleatorio para evaluar el efecto del método de aplicación de frío sobre las náuseas y los vómitos y la necesidad de fármacos antieméticos en el período posoperatorio temprano.
La población del estudio consistirá en pacientes que se someterán a una colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general en el Departamento de Cirugía General del Centro de Investigación y Práctica de la Salud de la Universidad Zonguldak Bülent Ecevit entre octubre de 2022 y octubre de 2024.Çalışmanın örneklemini laparoskopik kolesistektomi planlanan, dahil edilme kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
Como resultado del análisis de poder de GPower, se calculó que se deben tomar al menos 60 personas (al menos 30 personas por cada grupo) que cumplieron con los criterios de inclusión de la investigación para obtener un 80% de poder en el intervalo de confianza del 95%. para el tamaño del efecto d=0,8.
Recopilación de datos:
La recolección de datos de la investigación se llevará a cabo en tres etapas.
- etapa: Los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica que hayan sido hospitalizados serán evaluados en cuanto a su elegibilidad para los criterios de inclusión, y los pacientes elegibles serán invitados a participar en el estudio. Se les explicará el propósito de la investigación a los pacientes, el consentimiento informado. se leerá el formulario, se obtendrá el consentimiento escrito y verbal y se entregará una copia del formulario a los pacientes. Luego, se llenará el formulario de recolección de datos de información del paciente y la puntuación de riesgo de Apfel con la técnica de entrevista cara a cara, y se registrarán las respuestas dadas por los pacientes.
- Etapa: La cirugía se realizará en la sala de recuperación. Mientras los pacientes del grupo de intervención están en la sala de recuperación después de la cirugía, se realizarán sus aplicaciones de rutina y se comprobará el estado de conciencia y alerta. Después de la aplicación, el Se medirá la presencia de náuseas, severidad, estado de vómitos, signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal). Luego, se aplicará una aplicación de frío (con un paquete de gel frío) en el área de la nuca durante 5 minutos. Inmediatamente después de la aplicación se volverá a medir la presencia de náuseas, severidad, estado de vómitos, signos vitales. Se cuestionará el uso de drogas antieméticas y opioides.
- Etapa: Se reevaluará la presencia, severidad y presencia de náuseas a las 2 y 6 horas de los pacientes del grupo experimental y control. Se cuestionará el uso de fármacos antieméticos y opioides. Se evaluará la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nigar AK TURKİS, PhD student
- Número de teléfono: +905066926811
- Correo electrónico: niiggaar_78@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurten TASDEMİR, associate professor
- Número de teléfono: +905072344018
- Correo electrónico: ntasdemir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Pavo, 67100
- Reclutamiento
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Contacto:
- Nigar AK TURKİS, PhD student
- Número de teléfono: +905066926811
- Correo electrónico: niiggaar_78@hotmail.com
-
Contacto:
- Nurten TASDEMİR, associate professor
- Número de teléfono: +905072344018
- Correo electrónico: ntasdemir@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nigar AK TURKİS, PhD student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se someterán a una cirugía electiva
- Intento de colecistectomía laparoscópica
- Aquellos entre las edades de 18-65
- Los que recibirán anestesia general
- No alérgico al frío.
- Temperatura corporal ≥36°C
- Clase ASA I y ASA II
- Aquellos con una puntuación de riesgo de Apfel de 2 o más.
- Severidad de náuseas postoperatorias de 2 y más
- Sin enfermedad crónica
- Problemas neurológicos
- Sin problemas de comunicación, • Sin problemas de audición y visión
- Estar consciente, despierto y orientado después de la cirugía,
- Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los que son alérgicos al frío.
- Temperatura corporal <36°C,
- Aquellos que tienen una discapacidad, incisión y procedimiento quirúrgico alrededor de la cabeza y el cuello.
- Tener una enfermedad crónica
- Tener problemas neurológicos
- Tener sonda nasogástrica
- Postoperatoriamente consciente, despierto y no orientado,
- No elegible para los criterios de inclusión y
- Los pacientes que no se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de aplicación en frío
Se realizará una aplicación en frío (con una compresa de gel frío) en la parte superior del cuello durante 5 minutos.
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Se realizará una aplicación en frío (con una compresa de gel frío) en la parte superior del cuello durante 5 minutos.
|
|
Sin intervención: tratamiento estándar
No se realizará ninguna aplicación y se medirá la presencia de náuseas, severidad, vómitos y constantes vitales a los 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de las puntuaciones medias de los grupos experimental y de control a partir de la escala numérica de náuseas
Periodo de tiempo: dos año
|
Escala numérica de náuseas Hay números del 0 al 10 en la escala. Se explica la escala a los pacientes y se les pide que elijan el número entre 0 y 10 que mejor refleja sus náuseas. El cero generalmente indica "sin náuseas", mientras que el 10 representa "náuseas insoportables". La evaluación se hará en la sala de recuperación después de la cirugía, luego a la 2da y 6ta hora. |
dos año
|
|
Determinación de la satisfacción de los pacientes de los grupos experimental y control.
Periodo de tiempo: dos año
|
La escala de satisfacción del paciente se utiliza para evaluar la satisfacción del paciente. Consta de números entre "0" y "10" para determinar el nivel de satisfacción de los pacientes después de la práctica. Un valor de cero indica "no satisfacción" con la práctica, mientras que un valor de diez indica "mucha satisfacción".
La escala de satisfacción se evaluará a las 6 horas después de la cirugía.
|
dos año
|
|
Estado de uso de antieméticos de los grupos
Periodo de tiempo: dos año
|
Se cuestionará el uso de antieméticos por parte de los pacientes después de la cirugía.
|
dos año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/16-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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