Kylmän levityksen vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Kylmän levityksen vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirjallisuuskatsauksen tuloksena on todettu, ettei vielä ole selvitetty, ovatko kylmähoitomenetelmät tehokkaita postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun, ja tästä aiheesta tarvitaan akateemisia tutkimuksia.
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena oli tehdä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa arvioitiin kylmälevitysmenetelmän vaikutusta pahoinvointiin ja oksenteluun sekä antiemeettisten lääkkeiden tarvetta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tutkimushypoteesit ovat seuraavat:
H1: Kylmä levitysmenetelmä vähentää pahoinvointia ja oksentelua varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
H1: Kylmälevitysmenetelmä vähentää antiemeettisten lääkkeiden tarvetta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
H1: Kylmä levitysmenetelmä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa lisää potilastyytyväisyyttä.
Tila tai sairaus:
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, Leikkauksen jälkeinen antiemeetin käyttötila, Potilastyytyväisyys, Kylmän levitysmenetelmän vaikutukset
Interventio/hoito:
On olemassa interventioryhmä, jossa käytetään kylmälevitysmenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena oli tehdä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa arvioitiin kylmälevitysmenetelmän vaikutusta pahoinvointiin ja oksenteluun sekä antiemeettisten lääkkeiden tarvetta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille suunnitellaan laparoskooppista kolekystektomiaa yleisanestesiassa Zonguldak Bülent Ecevitin yliopiston terveys- ja tutkimuskeskuksen yleiskirurgian laitoksella lokakuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana. kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
GPower-tehoanalyysin tuloksena laskettiin, että vähintään 60 henkilöä (vähintään 30 henkilöä jokaisessa ryhmässä), jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit, tulisi ottaa 80 % tehon saamiseksi 95 %:n luottamusvälillä. efektikoon d=0,8.
Tietojen kerääminen:
Tutkimusaineiston keruu toteutetaan kolmessa vaiheessa.
- vaihe: Sairaalahoitoon joutuneiden laparoskooppiseen kolekystektomiaan suunnitellut potilaat arvioidaan kelpoisuuden mukaan osallistumiskriteereihin, ja kelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoitus selitetään potilaille, tietoinen suostumus lomake luetaan, kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan ja kopio lomakkeesta annetaan potilaille. Tämän jälkeen potilastietojen keruulomake ja Apfel-riskipisteet täytetään kasvokkain haastattelutekniikalla, ja potilaiden antamat vastaukset tallennetaan.
- vaihe: Leikkaus pidetään toipumishuoneessa. Interventioryhmän potilaiden ollessa leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa, tehdään heidän rutiinihakemuksensa ja tarkistetaan tajunnan ja vireystilanne. Hakemuksen jälkeen Pahoinvoinnin esiintyminen, vakavuus, oksentelu, elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö) mitataan. Sen jälkeen niskan alueelle levitetään kylmähoitoa (kylmägeelipakkauksella) 5 minuutin ajan. Pahoinvoinnin esiintyminen, vaikeusaste, oksentelu, vitaalitoiminnot mitataan uudelleen välittömästi hakemuksen jälkeen. Antiemeettisten lääkkeiden ja opioidilääkkeiden käyttö kyseenalaistetaan.
- vaihe: Pahoinvoinnin esiintyminen, vakavuus ja esiintyminen arvioidaan uudelleen koe- ja kontrolliryhmän potilaiden 2. ja 6. tunnilla. Antiemeettisten huumeiden ja opioidien käyttö kyseenalaistetaan. Potilastyytyväisyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Turkki (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joille tehdään valinnainen leikkaus
- Yritetään laparoskooppista kolekystektomiaa
- 18-65-vuotiaat
- Ne, jotka saavat yleisanestesian
- Ei allerginen kylmälle
- Kehon lämpötila ≥36°C
- ASA I ja ASA II luokka
- Ne, joiden Apfel-riskipistemäärä on 2 tai enemmän
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vaikeusaste 2 tai enemmän
- Ilman kroonista sairautta
- Neurologiset ongelmat
- Ei ongelmia kommunikoida,• Ei kuulo- ja näköongelmia
- olla tietoinen, hereillä ja suuntautunut leikkauksen jälkeen,
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia kylmälle
- ruumiinlämpö <36°C,
- Ne, joilla on vamma, viilto ja leikkaus pään ja kaulan ympärillä
- Krooninen sairaus
- On neurologisia ongelmia
- Ottaa nenämahaletku
- Leikkauksen jälkeen tietoinen, hereillä ja suuntautumaton,
- Ei kelpaa osallistumiskriteereihin ja
- Potilaita, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kylmäsovellusryhmä
Kylmä levitys (kylmägeelipakkauksella) levitetään kaulan yläosaan 5 minuutin ajan.
|
Kylmä levitys (kylmägeelipakkauksella) levitetään kaulan yläosaan 5 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Hakemusta ei tehdä, ja pahoinvoinnin, vakavuuden, oksentelun ja elintoimintojen esiintyminen mitataan 5 minuutin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe- ja kontrolliryhmien keskiarvojen määrittäminen pahoinvoinnin numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Pahoinvoinnin numeerinen asteikko Asteikolla on numeroita 0-10. Asteikko selitetään potilaille ja pyydetään valitsemaan numero väliltä 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän pahoinvointiaan. Nolla tarkoittaa yleensä "ei pahoinvointia", kun taas 10 tarkoittaa "sietämätöntä pahoinvointia". Arviointi tehdään toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen, sitten 2. ja 6. tunnilla. |
kaksivuotinen
|
|
Potilastyytyväisyyden määrittäminen koe- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Potilastyytyväisyysasteikkoa käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen. Se koostuu numeroista "0" ja "10" välillä potilaiden tyytyväisyystason määrittämiseksi, kun A-arvo nolla tarkoittaa "ei tyytyväisyyttä" käytäntöön, kun taas arvo kymmenen tarkoittaa "paljon tyytyväisyyttä".
Tyytyväisyysasteikko arvioidaan 6. tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
kaksivuotinen
|
|
Ryhmien antiemeettisen käytön tila
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Potilaiden antiemeettien käyttö leikkauksen jälkeen kyseenalaistetaan.
|
kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Pahoinvointi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/16-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .