Effekten af kold påføring på kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode
Effekten af kold påføring på kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode - randomiseret kontrolleret undersøgelse
Som følge af litteraturgennemgangen har det vist sig, at det endnu ikke er afklaret, om koldpåføringsmetoder er effektive ved postoperativ kvalme og opkastning, og der er behov for akademiske undersøgelser herom.
Formålet med det planlagte studie var at gennemføre et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at evaluere effekten af koldpåføringsmetoden på kvalme og opkastning og behovet for antiemetika i den tidlige postoperative periode.
Forskningshypoteserne er som følger:
H1: Kold påføringsmetode reducerer kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode.
H1: Den kolde påføringsmetode reducerer behovet for antiemetika i den tidlige postoperative periode.
H1: Kold påføringsmetode i den tidlige postoperative periode øger patienttilfredsheden.
Tilstand eller sygdom:
Postoperativ kvalme og opkastning, Postoperativ brug af antiemetika, Patienttilfredshed, Effekter af kold påføringsmetode
Intervention/behandling:
Der er en interventionsgruppe, hvor den kolde påføringsmetode anvendes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det planlagte studie var at gennemføre et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at evaluere effekten af koldpåføringsmetoden på kvalme og opkastning og behovet for antiemetika i den tidlige postoperative periode.
Studiets population vil bestå af patienter, som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi i afdelingen for generel kirurgi, Zonguldak Bülent Ecevit University Health Practice and Research Center mellem oktober 2022 og oktober 2024. kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
Som et resultat af GPower-effektanalysen blev det beregnet, at mindst 60 personer (mindst 30 personer for hver gruppe), der opfyldte inklusionskriterierne for forskningen, skulle tages for at opnå 80 % effekt ved 95 % konfidensintervallet for effektstørrelsen d=0,8.
Dataindsamling:
Indsamlingen af forskningsdata vil blive udført i tre faser.
- stadie: Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, som har gennemgået hospitalsindlæggelse, vil blive evalueret i forhold til deres berettigelse til inklusionskriterier, og kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Formålet med forskningen vil blive forklaret for patienterne, det informerede samtykke formularen vil blive læst, skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet, og en kopi af formularen vil blive givet til patienterne. Derefter vil patientinformationsdataindsamlingsformularen og Apfel risikoscore blive udfyldt med ansigt-til-ansigt interviewteknik, og svarene givet af patienterne vil blive registreret.
- fase: Operationen vil blive afholdt i opvågningsrummet. Mens patienterne i interventionsgruppen er på opvågningsrummet efter operationen, vil deres rutinemæssige ansøgninger blive foretaget, og bevidsthedstilstanden og årvågenheden vil blive kontrolleret. Efter ansøgningen tilstedeværelse af kvalme, sværhedsgrad, opkastningsstatus, vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur) vil blive målt. Derefter påføres en kold påføring (med en kold gelpakke) på nakkeområdet i 5 minutter. Tilstedeværelse af kvalme, sværhedsgrad, opkastningsstatus, vitale tegn vil blive genmålt umiddelbart efter påføringen. Der vil blive sat spørgsmålstegn ved brug af antiemetika og opioidbrug.
- stadie: Tilstedeværelse, sværhedsgrad og tilstedeværelse af kvalme vil blive revurderet på 2. og 6. time af forsøgs- og kontrolgruppepatienterne. Antiemetikabrug og opioidbrug vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Patienttilfredshed vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Tyrkiet (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der skal gennemgå en elektiv operation
- Forsøg på laparoskopisk kolecystektomi
- Dem mellem 18-65 år
- Dem, der vil modtage generel anæstesi
- Ikke allergisk over for kulde
- Kropstemperatur ≥36°C
- ASA I og ASA II klasse
- Dem med en Apfel-risikoscore på 2 og derover
- Postoperativ kvalme sværhedsgrad på 2 og derover
- Uden kronisk sygdom
- Neurologiske problemer
- Ingen problemer med at kommunikere,• Ingen høre- og synsproblemer
- At være bevidst, vågen og orienteret efter operationen,
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er allergiske over for kulde
- Kropstemperatur <36°C,
- Dem, der har et handicap, snit og kirurgisk indgreb omkring hoved og hals
- Har kronisk sygdom
- Har neurologiske problemer
- Har en nasogastrisk sonde
- Postoperativt bevidst, vågen og ikke orienteret,
- Ikke berettiget til inklusionskriterier og
- Patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kold applikationsgruppe
En kold påføring (med en kold gelpakke) påføres den øverste del af halsen i 5 minutter.
|
En kold påføring (med en kold gelpakke) påføres den øverste del af halsen i 5 minutter.
|
|
Ingen indgriben: standardbehandling
Ingen ansøgning vil blive foretaget, og tilstedeværelsen af kvalme, sværhedsgrad, opkastning og vitale tegn vil blive målt efter 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af gennemsnitsscorerne for forsøgs- og kontrolgrupperne ud fra den numeriske kvalmeskala
Tidsramme: to år
|
Kvalme Numerisk skala Der er tal fra 0 til 10 på skalaen. Skalaen bliver forklaret for patienterne og bedt om at vælge det tal mellem 0 og 10, der bedst afspejler deres kvalme. Nul angiver normalt 'ingen kvalme', mens 10 repræsenterer 'uudholdelig kvalme'. Evaluering vil blive foretaget på opvågningsstuen efter operationen, derefter ved 2. og 6. time. |
to år
|
|
Bestemmelse af patienttilfredshed af forsøgs- og kontrolgruppen
Tidsramme: to år
|
Patienttilfredshedsskalaen bruges til at evaluere patienttilfredshed. Den består af tal mellem "0" og "10" til at bestemme patienternes tilfredshedsniveau efter A-værdien nul angiver "ingen tilfredshed" med praksis, mens en værdi på ti indikerer "meget tilfredshed".
Tilfredshedsskalaen vil blive evalueret den 6. time efter operationen.
|
to år
|
|
Antiemetisk brugsstatus for grupperne
Tidsramme: to år
|
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved patienternes brug af antiemetika efter operationen.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/16-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .