- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888818
Die Wirkung der Kälteanwendung auf Übelkeit und Erbrechen in der frühen postoperativen Phase
Die Wirkung der Kälteanwendung auf Übelkeit und Erbrechen in der frühen postoperativen Phase – randomisierte kontrollierte Studie
Als Ergebnis der Literaturrecherche wurde festgestellt, dass noch nicht geklärt ist, ob Kälteanwendungsmethoden bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen wirksam sind, und dass wissenschaftliche Studien zu diesem Thema erforderlich sind.
Ziel der geplanten Studie war die Durchführung einer randomisierten kontrollierten experimentellen Studie zur Bewertung der Wirkung der Kälteanwendungsmethode auf Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an Antiemetika in der frühen postoperativen Phase.
Die Forschungshypothesen lauten wie folgt:
H1: Die Kaltanwendungsmethode reduziert Übelkeit und Erbrechen in der frühen postoperativen Phase.
H1: Die Kaltanwendungsmethode reduziert den Bedarf an antiemetischen Medikamenten in der frühen postoperativen Phase.
H1: Die Kaltanwendungsmethode in der frühen postoperativen Phase erhöht die Patientenzufriedenheit.
Zustand oder Krankheit:
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, Status der postoperativen Anwendung von Antiemetika, Patientenzufriedenheit, Auswirkungen der Kälteanwendungsmethode
Intervention/Behandlung:
Es gibt eine Interventionsgruppe, in der die Kaltanwendungsmethode angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der geplanten Studie war die Durchführung einer randomisierten kontrollierten experimentellen Studie zur Bewertung der Wirkung der Kälteanwendungsmethode auf Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an Antiemetika in der frühen postoperativen Phase.
Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, bei denen zwischen Oktober 2022 und Oktober 2024 eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Gesundheitspraxis- und Forschungszentrums der Universität Zonguldak Bülent Ecevit geplant ist Kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
Als Ergebnis der GPower-Leistungsanalyse wurde berechnet, dass mindestens 60 Personen (mindestens 30 Personen für jede Gruppe), die die Einschlusskriterien der Forschung erfüllten, berücksichtigt werden sollten, um eine Leistung von 80 % bei einem Konfidenzintervall von 95 % zu erhalten für die Effektgröße d=0,8.
Datenerfassung:
Die Erhebung der Forschungsdaten erfolgt in drei Schritten.
- Stadium: Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist und die sich einem Krankenhausaufenthalt unterzogen haben, werden hinsichtlich ihrer Eignung für die Einschlusskriterien bewertet und berechtigte Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Zweck der Forschung wird den Patienten erklärt und die Einverständniserklärung abgegeben Das Formular wird gelesen, eine schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt und eine Kopie des Formulars wird den Patienten ausgehändigt. Anschließend werden das Formular zur Erfassung von Patientendaten und der Apfel-Risiko-Score mit persönlicher Befragungstechnik ausgefüllt Die Antworten der Patienten werden protokolliert.
- Phase: Die Operation findet im Aufwachraum statt. Während sich die Patienten der Interventionsgruppe nach der Operation im Aufwachraum befinden, werden ihre Routineanträge gestellt und der Bewusstseins- und Wachheitszustand überprüft. Nach der Anwendung werden die Vorhandensein von Übelkeit, Schweregrad, Erbrechensstatus, Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur) werden gemessen. Anschließend wird 5 Minuten lang eine Kälteanwendung (mit einer kalten Gelpackung) auf den Nackenbereich aufgetragen. Das Vorhandensein von Übelkeit, Schweregrad, Erbrechensstatus und Vitalfunktionen werden unmittelbar nach der Anwendung erneut gemessen. Der Konsum von Antiemetika und Opioiden wird in Frage gestellt.
- Stadium: Vorhandensein, Schweregrad und Vorhandensein von Übelkeit werden in der 2. und 6. Stunde der Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe neu bewertet. Der Konsum antiemetischer Medikamente und der Konsum von Opioiden werden in Frage gestellt. Die Patientenzufriedenheit wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Türkei (türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden
- Versuch einer laparoskopischen Cholezystektomie
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diejenigen, die eine Vollnarkose erhalten
- Keine Kälteallergie
- Körpertemperatur ≥36°C
- ASA I- und ASA II-Klasse
- Personen mit einem Apfel-Risikowert von 2 und höher
- Postoperative Übelkeit mit Schweregrad 2 und höher
- Ohne chronische Krankheit
- Neurologische Probleme
- Keine Kommunikationsprobleme. Keine Hör- und Sehprobleme
- Nach der Operation bei Bewusstsein, wach und orientiert sein,
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die allergisch gegen Erkältung sind
- Körpertemperatur <36°C,
- Personen mit einer Behinderung, einem Schnitt und einem chirurgischen Eingriff im Kopf- und Halsbereich
- Chronisch krank sein
- Habe neurologische Probleme
- Mit einer Magensonde
- Postoperativ bei Bewusstsein, wach und nicht orientiert,
- Nicht geeignet für Einschlusskriterien und
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaltanwendungsgruppe
Eine Kaltanwendung (mit einer kalten Gelpackung) wird 5 Minuten lang auf den oberen Teil des Halses aufgetragen.
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Eine Kaltanwendung (mit einer kalten Gelpackung) wird 5 Minuten lang auf den oberen Teil des Halses aufgetragen.
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Es erfolgt keine Anwendung und das Vorliegen von Übelkeit, Schweregrad, Erbrechen und Vitalfunktionen wird nach 5 Minuten gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Durchschnittswerte der Versuchs- und Kontrollgruppe anhand der numerischen Skala für Übelkeit
Zeitfenster: zwei Jahre
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Numerische Skala für Übelkeit Die Skala umfasst Zahlen von 0 bis 10. Den Patienten wird die Skala erklärt und sie werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die ihre Übelkeit am besten widerspiegelt. Null bedeutet normalerweise „keine Übelkeit“, während 10 „unerträgliche Übelkeit“ bedeutet. Die Beurteilung erfolgt im Aufwachraum nach der Operation, dann in der 2. und 6. Stunde. |
zwei Jahre
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Bestimmung der Patientenzufriedenheit der Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: zwei Jahre
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Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird die Patientenzufriedenheitsskala verwendet. Sie besteht aus Zahlen zwischen „0“ und „10“, um den Zufriedenheitsgrad der Patienten zu ermitteln, nachdem der Wert „Null“ „keine Zufriedenheit“ mit der Praxis bedeutet, während ein Wert von „keine Zufriedenheit“ mit der Praxis anzeigt Zehn bedeutet „sehr zufrieden“.
Die Zufriedenheitsskala wird in der 6. Stunde nach der Operation ausgewertet.
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zwei Jahre
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Antiemetischer Anwendungsstatus der Gruppen
Zeitfenster: zwei Jahre
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Der Einsatz von Antiemetika durch die Patienten nach der Operation wird in Frage gestellt.
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zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Brechreiz
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Patientenzufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/16-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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