L'effetto dell'applicazione fredda su nausea e vomito nel primo periodo postoperatorio
L'effetto dell'applicazione del freddo su nausea e vomito nel primo periodo postoperatorio - Studio controllato randomizzato
A seguito della revisione della letteratura, si è visto che non è stato ancora chiarito se i metodi di applicazione a freddo siano efficaci su nausea e vomito postoperatori e sono necessari studi accademici su questo argomento.
Lo scopo dello studio pianificato era quello di condurre uno studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto del metodo di applicazione a freddo su nausea e vomito e la necessità di farmaci antiemetici nel primo periodo postoperatorio.
Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:
H1: Il metodo di applicazione a freddo riduce la nausea e il vomito nel primo periodo postoperatorio.
H1: Il metodo di applicazione a freddo riduce la necessità di farmaci antiemetici nel primo periodo postoperatorio.
H1: Il metodo di applicazione a freddo nel primo periodo postoperatorio aumenta la soddisfazione del paziente.
Condizione o malattia:
Nausea e vomito postoperatori,Stato di utilizzo di antiemetici postoperatori,Soddisfazione del paziente,Effetti del metodo di applicazione a freddo
Intervento/trattamento:
Esiste un gruppo di intervento in cui viene applicato il metodo dell'applicazione a freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio pianificato era quello di condurre uno studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto del metodo di applicazione a freddo su nausea e vomito e la necessità di farmaci antiemetici nel primo periodo postoperatorio.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che devono essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Zonguldak Bülent Ecevit University Health Practice and Research Center tra ottobre 2022 e ottobre 2024. kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
Come risultato dell'analisi della potenza GPower, è stato calcolato che dovrebbero essere prese almeno 60 persone (almeno 30 persone per ogni gruppo) che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca per ottenere l'80% di potenza all'intervallo di confidenza del 95% per la dimensione dell'effetto d=0.8.
Raccolta dati:
La raccolta dei dati di ricerca sarà effettuata in tre fasi.
- fase: I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica che sono stati sottoposti a ricovero saranno valutati in termini di idoneità per i criteri di inclusione e i pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. Lo scopo della ricerca sarà spiegato ai pazienti, il consenso informato il modulo verrà letto, si otterrà il consenso scritto e verbale e una copia del modulo verrà consegnata ai pazienti. Quindi, il modulo di raccolta dei dati delle informazioni sul paziente e il punteggio di rischio Apfel saranno compilati con la tecnica dell'intervista faccia a faccia e verranno registrate le risposte fornite dai pazienti.
- fase: L'intervento si terrà nella sala di risveglio. Mentre i pazienti del gruppo di intervento sono nella sala di risveglio dopo l'intervento, verranno effettuate le loro applicazioni di routine e verrà controllato lo stato di coscienza e vigilanza. Dopo l'applicazione, il verranno misurati la presenza di nausea, gravità, stato di vomito, segni vitali (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria, temperatura corporea). Quindi, verrà applicata un'applicazione fredda (con un impacco di gel freddo) sulla zona della nuca per 5 minuti. Presenza di nausea, gravità, stato di vomito, segni vitali saranno rimisurati immediatamente dopo l'applicazione. L'uso di farmaci antiemetici e l'uso di farmaci oppioidi saranno messi in discussione.
- stadio:Presenza, gravità e presenza di nausea saranno rivalutate alla 2a e 6a ora dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo.Sarà interrogato l'uso di farmaci antiemetici e l'uso di farmaci oppioidi.Sarà valutata la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Turchia (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che subiranno un intervento chirurgico elettivo
- Tentativo di colecistectomia laparoscopica
- Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
- Coloro che riceveranno l'anestesia generale
- Non allergico al freddo
- Temperatura corporea ≥36°C
- Classe ASA I e ASA II
- Quelli con un punteggio di rischio Apfel di 2 e superiore
- Gravità della nausea postoperatoria di 2 e superiore
- Senza malattie croniche
- Problemi neurologici
- Nessun problema di comunicazione,• Nessun problema di udito e vista
- Essere coscienti, svegli e orientati dopo l'intervento chirurgico,
- I pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici al freddo
- Temperatura corporea <36°C,
- Coloro che hanno una disabilità, incisione e procedura chirurgica intorno alla testa e al collo
- Avere una malattia cronica
- Avere problemi neurologici
- Avere sondino nasogastrico
- Postoperatorio cosciente, sveglio e non orientato,
- Non idoneo per i criteri di inclusione e
- I pazienti che non si offrono volontari per partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di applicazioni fredde
Verrà applicata un'applicazione fredda (con un impacco di gel freddo) sulla parte superiore del collo per 5 minuti.
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Verrà applicata un'applicazione fredda (con un impacco di gel freddo) sulla parte superiore del collo per 5 minuti.
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Nessun intervento: trattamento standard
Non verrà effettuata alcuna applicazione e dopo 5 minuti verrà misurata la presenza di nausea, gravità, vomito e segni vitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei punteggi medi dei gruppi sperimentali e di controllo dalla scala numerica della nausea
Lasso di tempo: due anni
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Scala numerica della nausea Ci sono numeri da 0 a 10 sulla scala. La scala viene spiegata ai pazienti e viene chiesto loro di scegliere il numero tra 0 e 10 che meglio riflette la loro nausea. Zero di solito indica "nessuna nausea" mentre 10 rappresenta "nausea insopportabile". La valutazione verrà effettuata in sala risveglio dopo l'intervento, quindi alla 2a e 6a ora. |
due anni
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Determinazione della soddisfazione del paziente dei gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: due anni
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La scala di soddisfazione del paziente viene utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente. Consiste in numeri compresi tra "0" e "10" per determinare il livello di soddisfazione dei pazienti dopo che il valore A pari a zero indica "nessuna soddisfazione" per la pratica, mentre un valore di dieci indica "molta soddisfazione".
La scala di soddisfazione sarà valutata alla sesta ora dopo l'intervento.
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due anni
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Stato d'uso antiemetico dei gruppi
Lasso di tempo: due anni
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L'uso di antiemetici da parte dei pazienti dopo l'intervento chirurgico sarà messo in discussione.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/16-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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