Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zimnej aplikacji na nudności i wymioty we wczesnym okresie pooperacyjnym

2 września 2026 zaktualizowane przez: Nigar Ak Turkis, Zonguldak Bulent Ecevit University

Wpływ zimnej aplikacji na nudności i wymioty we wczesnym okresie pooperacyjnym — randomizowane badanie kontrolowane

W wyniku przeglądu literatury stwierdzono, że nie zostało jeszcze wyjaśnione, czy zimne metody aplikacji są skuteczne w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych i potrzebne są badania naukowe na ten temat.

Celem planowanego badania było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego oceniającego wpływ zimnej aplikacji na nudności i wymioty oraz potrzebę stosowania leków przeciwwymiotnych we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Hipotezy badawcze są następujące:

H1: Metoda aplikacji na zimno zmniejsza nudności i wymioty we wczesnym okresie pooperacyjnym.

H1: Metoda aplikacji na zimno zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne we wczesnym okresie pooperacyjnym.

H1: Metoda aplikacji na zimno we wczesnym okresie pooperacyjnym zwiększa satysfakcję pacjenta.

Stan lub choroba:

Nudności i wymioty pooperacyjne,Status pooperacyjnego stosowania leków przeciwwymiotnych,Zadowolenie pacjenta,Efekty zimnej metody aplikacji

Interwencja/leczenie:

Istnieje grupa interwencyjna, w której stosowana jest metoda aplikacji na zimno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem planowanego badania było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego oceniającego wpływ zimnej aplikacji na nudności i wymioty oraz potrzebę stosowania leków przeciwwymiotnych we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Populacja badania będzie składać się z pacjentów, u których planowane jest wykonanie cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym w Klinice Chirurgii Ogólnej, Zonguldak Bülent Ecevit University Health Practice and Research Center w okresie od października 2022 r. do października 2024 r. Çalışmanın örneklemini laparoskopik kolesistektomi planlanan, dahil edilme kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.

W wyniku analizy mocy GPower obliczono, że aby uzyskać moc 80% przy 95% przedziale ufności należy wziąć co najmniej 60 osób (po co najmniej 30 osób dla każdej grupy), które spełniły kryteria włączenia do badania dla wielkości efektu d=0,8.

Zbieranie danych:

Zbieranie danych badawczych odbywać się będzie w trzech etapach.

  1. etap: Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej, którzy przeszli hospitalizację, zostaną poddani ocenie pod kątem spełniania kryteriów włączenia, a kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjentom zostanie wyjaśniony cel badania, wyrażona świadoma zgoda formularz zostanie odczytany, uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda, a kopia formularza zostanie przekazana pacjentom. Następnie formularz zbierania danych pacjenta i ocena ryzyka Apfela zostaną wypełnione techniką wywiadu osobistego, oraz odpowiedzi udzielane przez pacjentów będą rejestrowane.
  2. etap: Operacja odbędzie się na sali pooperacyjnej. Podczas pobytu pacjentów z grupy interwencyjnej po operacji na sali pooperacyjnej, zostaną wykonane ich rutynowe aplikacje i zostanie sprawdzony stan świadomości i czujności. Po aplikacji, obecność nudności, nasilenie, stan wymiotów, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała) zostaną zmierzone. Następnie na kark zostanie nałożona zimna aplikacja (z zimnym okładem żelowym) na obszar karku przez 5 minut. Obecność nudności, nasilenie, stan wymiotów, parametry życiowe zostaną ponownie zmierzone natychmiast po aplikacji. Zażywanie leków przeciwwymiotnych i opioidów będzie kwestionowane.
  3. etap: Obecność, nasilenie i obecność nudności zostaną ponownie ocenione w 2. i 6. godzinie u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zakwestionowane zostanie stosowanie leków przeciwwymiotnych i opioidów. Ocenione zostanie zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kozlu
      • Zonguldak, Kozlu, Turcja (Türkiye), 67100
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy zostaną poddani planowej operacji
  • Próba cholecystektomii laparoskopowej
  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Ci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne
  • Nie uczulony na zimno
  • Temperatura ciała ≥36°C
  • klasa ASA I i ASA II
  • Osoby z oceną ryzyka Apfela 2 i wyższą
  • Nasilenie nudności pooperacyjnych 2 i więcej
  • Bez chorób przewlekłych
  • Problemy neurologiczne
  • Brak problemów z komunikacją, • Brak problemów ze słuchem i wzrokiem
  • Bycie świadomym, rozbudzonym i zorientowanym po operacji,
  • Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są uczuleni na zimno
  • Temperatura ciała <36°C,
  • Ci, którzy mają niepełnosprawność, nacięcie i zabieg chirurgiczny w okolicy głowy i szyi
  • Przewlekła choroba
  • Mając problemy neurologiczne
  • Posiadanie sondy nosowo-żołądkowej
  • Świadomość pooperacyjna, rozbudzona i niezorientowana,
  • Nie kwalifikuje się do kryteriów włączenia i
  • Pacjenci, którzy nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aplikacji na zimno
Aplikacja na zimno (z okładem z zimnego żelu) zostanie nałożona na górną część szyi na 5 minut.
Inny: Aplikacja na zimno
Aplikacja na zimno (z okładem z zimnego żelu) zostanie nałożona na górną część szyi na 5 minut.
Brak interwencji: standardowe leczenie
Żadna aplikacja nie zostanie wykonana, a obecność nudności, ciężkości, wymiotów i parametrów życiowych zostanie zmierzona po 5 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie średnich wyników grup eksperymentalnych i kontrolnych na podstawie numerycznej skali nudności
Ramy czasowe: dwa lata

Nudności Skala numeryczna Na skali znajdują się liczby od 0 do 10. Skala jest wyjaśniana pacjentom i proszeni o wybranie liczby z przedziału od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich nudności.

Zero zwykle oznacza „brak mdłości”, a 10 oznacza „mdłości nie do zniesienia”. Ocena zostanie przeprowadzona na sali pooperacyjnej po zabiegu, następnie w 2. i 6. godzinie.
dwa lata
Określenie satysfakcji pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwa lata
Do oceny zadowolenia pacjenta służy skala satysfakcji pacjenta. Składa się ona z liczb od „0” do „10”, które określają poziom zadowolenia pacjentów po tym, jak wartość A równa zero oznacza „brak zadowolenia” z praktyki, natomiast wartość dziesięć oznacza „dużo satysfakcji”. Skala satysfakcji zostanie oceniona po 6 godzinach od zabiegu.
dwa lata
Status stosowania leków przeciwwymiotnych w grupach
Ramy czasowe: dwa lata
Kwestionowane będzie stosowanie przez pacjentów leków przeciwwymiotnych po operacji.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/16-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj