- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05888818
냉찜질이 수술 후 초기 오심과 구토에 미치는 영향
냉찜질이 수술 후 초기 구역 및 구토에 미치는 영향 - 무작위 통제 연구
문헌고찰 결과 수술 후 오심, 구토에 냉찜질법이 효과적인지는 아직 명확하지 않은 것으로 나타났으며 이에 대한 학술적 연구가 필요하다.
계획된 연구의 목적은 오심과 구토에 대한 냉찜질 방법의 효과와 수술 후 초기 항구토제의 필요성을 평가하기 위한 무작위 통제 실험 연구를 수행하는 것이었습니다.
연구 가설은 다음과 같다.
H1: 냉찜질 방법은 수술 후 초기에 메스꺼움과 구토를 감소시킵니다.
H1: 냉찜질 방법은 수술 후 초기에 진토제의 필요성을 줄입니다.
H1: 수술 후 초기 냉찜질 방법은 환자 만족도를 높인다.
상태 또는 질병:
수술 후 구역 및 구토, 수술 후 항구토제 사용 여부, 환자 만족도, 냉찜질 방법의 효과
개입/치료:
콜드 적용 방법이 적용되는 개입 그룹이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구의 목적은 오심과 구토에 대한 냉찜질 방법의 효과와 수술 후 초기 항구토제의 필요성을 평가하기 위한 무작위 통제 실험 연구를 수행하는 것이었습니다.
연구 모집단은 2022년 10월부터 2024년 10월까지 Zonguldak Bülent Ecevit 대학 건강 실습 및 연구 센터 일반외과에서 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을 받을 예정인 환자로 구성됩니다. kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
GPower power analysis 결과, 95% 신뢰구간에서 80% power를 얻기 위해서는 연구의 포함기준에 부합하는 60명 이상(각 군당 30명 이상)을 뽑아야 하는 것으로 계산되었다. d=0.8 효과 크기에 대해.
데이터 수집:
연구자료 수집은 3단계로 진행된다.
- 단계: 복강경 담낭절제술이 예정되어 있고 입원을 한 환자는 포함 기준에 대한 적격성 측면에서 평가되고 자격이 있는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 목적은 환자에게 설명되고 사전 동의를 얻습니다. 양식을 읽고 서면 및 구두 동의를 얻은 후 양식 사본을 환자에게 제공합니다. 그런 다음 환자 정보 데이터 수집 양식 및 Apfel 위험 점수를 대면 인터뷰 기술로 작성하고 환자가 제공한 답변이 기록됩니다.
- 단계: 수술은 회복실에서 진행됩니다. 개입군 환자는 수술 후 회복실에서 일상적인 신청을 하고 의식 및 각성 상태를 확인합니다. 신청 후, 메스꺼움 유무, 중증도, 구토 여부, 활력징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온)를 측정한 후 냉찜질(콜드 젤팩 포함)을 목덜미 부위에 5분 동안 가한다. 메스꺼움, 중증도, 구토 상태, 활력 징후의 존재는 적용 직후 재측정될 것입니다. 항구토제 사용 및 오피오이드 약물 사용이 질문될 것입니다.
- 단계: 실험군 및 대조군 환자의 2시간 및 6시간에 오심의 존재, 중증도 및 존재를 재평가할 것이다. 항구토제 사용 및 오피오이드 약물 사용을 질문할 것이다. 환자 만족도를 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, 터키 (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 받을 사람
- 복강경 담낭 절제술 시도
- 18-65세 사이의 자
- 전신마취를 받으시는 분
- 감기에 알레르기가 없다
- 체온 ≥36°C
- ASA I 및 ASA II 클래스
- Apfel 위험 점수가 2 이상인 자
- 수술 후 메스꺼움 중증도 2 이상
- 만성질환 없이
- 신경학적 문제
- 의사소통에 문제가 없습니다.• 청력 및 시력 문제가 없습니다.
- 의식이 있고, 깨어 있고, 수술 후 방향을 잡습니다.
- 연구에 참여하기로 자원한 환자는 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 감기에 알레르기가 있는 분
- 체온 <36°C,
- 머리와 목 주위에 장애가 있거나 절개 및 수술이 필요한 분
- 만성 질환
- 신경학적 문제가 있는 경우
- 비위관을 가지고
- 수술 후 의식이 있고, 깨어 있고 방향을 잡지 못함,
- 포함 기준에 적합하지 않으며
- 연구 참여에 자원하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 애플리케이션 그룹
냉찜질(콜드 젤 팩 포함)을 목 윗부분에 5분간 가합니다.
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냉찜질(콜드 젤 팩 포함)을 목 윗부분에 5분간 가합니다.
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간섭 없음: 표준 치료
신청은 하지 않으며 메스꺼움, 중증도, 구토 및 활력 징후가 5분 후에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 수치 척도에서 실험군과 대조군의 평균 점수 결정
기간: 2년
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메스꺼움 수치 척도 척도에는 0에서 10까지의 숫자가 있습니다. 환자에게 척도에 대해 설명하고 메스꺼움을 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하도록 요청합니다. 0은 일반적으로 '메스꺼움 없음'을 나타내고 10은 '참을 수 없는 메스꺼움'을 나타냅니다. 평가는 수술 후 회복실에서 2시간과 6시간에 이루어집니다. |
2년
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실험군과 대조군의 환자 만족도 결정
기간: 2년
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환자 만족도 척도는 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. A 값이 0이면 실습에 "만족하지 않음"을 나타내고 값이 0이면 환자의 만족도를 결정하기 위해 "0"에서 "10" 사이의 숫자로 구성됩니다. 10은 "많은 만족"을 나타냅니다.
만족도 척도는 수술 후 6시간째에 평가됩니다.
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2년
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군의 항구토제 사용 현황
기간: 2년
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수술 후 환자의 항구토제 사용에 대해 질문할 것입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/16-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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