Vliv aplikace chladu na nevolnost a zvracení v časném pooperačním období
Vliv aplikace chladu na nevolnost a zvracení v časném pooperačním období - Randomizovaná kontrolovaná studie
Na základě přehledu literatury se ukázalo, že dosud nebylo objasněno, zda jsou metody aplikace chladu účinné při pooperační nevolnosti a zvracení, a že jsou zapotřebí akademické studie na toto téma.
Cílem plánované studie bylo provést randomizovanou kontrolovanou experimentální studii ke zhodnocení vlivu metody aplikace chladu na nevolnost a zvracení a potřebu antiemetik v časném pooperačním období.
Výzkumné hypotézy jsou následující:
H1: Metoda aplikace za studena snižuje nevolnost a zvracení v časném pooperačním období.
H1: Metoda aplikace za studena snižuje potřebu antiemetik v časném pooperačním období.
H1: Metoda aplikace za studena v časném pooperačním období zvyšuje spokojenost pacienta.
Stav nebo nemoc:
Pooperační nevolnost a zvracení,Pooperační stav užívání antiemetik,Spokojenost pacienta,Účinky metody aplikace chladu
Zásah/léčba:
Existuje intervenční skupina, ve které je aplikována metoda aplikace za studena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem plánované studie bylo provést randomizovanou kontrolovanou experimentální studii ke zhodnocení vlivu metody aplikace chladu na nevolnost a zvracení a potřebu antiemetik v časném pooperačním období.
Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří mají v období od října 2022 do října 2024 podstoupit laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii na Klinice všeobecné chirurgie, Zonguldak Bülent Ecevit University Health Practice and Research Center.Çalışmanın örneklemini laparoskopillan koleansistekil kriterlerini karşılayan ve çalışmaya katılmaya gönüllü olan hastalar oluşturacaktır.
Na základě analýzy výkonu GPower bylo vypočteno, že by mělo být vzato alespoň 60 lidí (nejméně 30 lidí pro každou skupinu), kteří splnili kritéria pro zařazení do výzkumu, aby bylo dosaženo 80% výkonu při 95% intervalu spolehlivosti. pro velikost efektu d=0,8.
Sběr dat:
Sběr výzkumných dat bude probíhat ve třech etapách.
- stadium:Pacienti plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii, kteří podstoupili hospitalizaci, budou posouzeni z hlediska jejich způsobilosti pro zařazení do kritérií a způsobilí pacienti budou pozváni k účasti ve studii. Pacientům bude vysvětlen účel výzkumu, informovaný souhlas formulář bude přečten, bude získán písemný a ústní souhlas a kopie formuláře bude dána pacientům. Poté bude formulář pro sběr údajů o pacientovi a Apfelovo skóre rizika vyplněno technikou osobního rozhovoru a odpovědi pacientů budou zaznamenány.
- etapa: Operace bude probíhat na dospávacím pokoji. Zatímco jsou pacienti v intervenční skupině po operaci na dospávacím pokoji, budou prováděny jejich běžné aplikace a zkontrolován stav vědomí a bdělosti. Po aplikaci bude změří se přítomnost nevolnosti, závažnost, stav zvracení, vitální funkce (krevní tlak, puls, dechová frekvence, tělesná teplota). Poté bude na zátylek aplikována aplikace chladu (se studeným gelem) po dobu 5 minut. Přítomnost nevolnosti, závažnost, stav zvracení, vitální funkce budou přeměřeny ihned po aplikaci. Užívání antiemetik a opioidů bude zpochybněno.
- fáze:Přítomnost, závažnost a přítomnost nevolnosti bude přehodnocena ve 2. a 6. hodině u pacientů experimentální a kontrolní skupiny. Bude zpochybněno užívání antiemetik a opioidů. Bude hodnocena spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Turecko (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří podstoupí elektivní operaci
- Pokus o laparoskopickou cholecystektomii
- Ti ve věku 18-65 let
- Ti, kteří dostanou celkovou anestezii
- Není alergický na chlad
- Tělesná teplota ≥36°C
- třídy ASA I a ASA II
- Ti s rizikovým skóre Apfel 2 a vyšším
- Pooperační nevolnost se závažností 2 a vyšší
- Bez chronického onemocnění
- Neurologické problémy
- Žádný problém s komunikací,• Žádné problémy se sluchem a zrakem
- Být při vědomí, bdělý a orientovaný po operaci,
- Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na chlad
- tělesná teplota <36°C,
- Ti, kteří mají postižení, řez a chirurgický zákrok kolem hlavy a krku
- S chronickým onemocněním
- S neurologickými problémy
- Mít nazogastrickou sondu
- Pooperačně při vědomí, bdělý a neorientovaný,
- Nesplňuje kritéria pro zařazení a
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina aplikace za studena
Aplikace za studena (s balíčkem studeného gelu) bude aplikována na horní část krku po dobu 5 minut.
|
Aplikace za studena (s balíčkem studeného gelu) bude aplikována na horní část krku po dobu 5 minut.
|
|
Žádný zásah: standardní léčba
Nebude provedena žádná aplikace a po 5 minutách se změří nevolnost, závažnost, zvracení a vitální funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení průměrného skóre experimentální a kontrolní skupiny z numerické škály nauzey
Časové okno: dva roky
|
Numerická stupnice nauzey Na stupnici jsou čísla od 0 do 10. Pacientům je stupnice vysvětlena a požádáni, aby vybrali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odráží jejich nevolnost. Nula obvykle znamená „žádná nevolnost“, zatímco 10 znamená „nesnesitelná nevolnost“. Vyhodnocení bude provedeno na dospávacím pokoji po operaci, poté ve 2. a 6. hodině. |
dva roky
|
|
Stanovení spokojenosti pacientů experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: dva roky
|
Škála spokojenosti pacientů se používá k hodnocení spokojenosti pacientů. Skládá se z čísel mezi "0" a "10" k určení úrovně spokojenosti pacientů poté, co hodnota A nula znamená "žádnou spokojenost" s praxí, zatímco hodnota desítka znamená "velkou spokojenost".
Škála spokojenosti bude vyhodnocena 6. hodinu po operaci.
|
dva roky
|
|
Stav použití antiemetik ve skupinách
Časové okno: dva roky
|
Použití antiemetik po operaci pacienty bude zpochybněno.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigar AK TURKİS, PhD student, Zonguldak Bulent Ecevit University,PhD student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/16-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .