高力価阻害剤を含む血友病 A の青年および成人にダラツムマブまたは SCT800 を単独で組み合わせた SCT800 を使用する ITI
2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
高力価阻害剤を使用した血友病 A の青年および成人におけるダラツムマブと組み合わせた SCT800 または SCT800 単独を使用した免疫寛容導入療法の結果の比較：ランダム化比較試験
高力価阻害剤による血友病Aの青年および成人の治療において、CD38モノクローナル抗体（ダラツムマブ）とSCT800（rFVIII）を組み合わせた場合の反応時間、持続的寛解率、および再発率を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、高力価阻害剤を投与された血友病Aの青年および成人を対象に、SCT800とダラツムマブの併用またはSCT800単独を用いた免疫寛容導入療法の結果を比較するランダム化比較試験である。
患者はダラツムマブと SCT800 の併用、または SCT800 単独の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Liu
- 電話番号：+8613820261971
- メール：liuwei1@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Zhang
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
研究場所
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-
Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Shuo Chen
- メール：chenshuo@ihcams.ac.cn
-
コンタクト：
- L Liu
- メール：gcp@ihcams.ac.cn
-
主任研究者：
- Lei Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 中等度または重度の血友病 A;
- 14～66歳。
- 2回連続の来院で阻害剤陽性。
- スクリーニング来院時の阻害剤力価 > 10 BU。
除外基準:
- 患者は薬物成分またはハムスタータンパク質アレルギーに対して禁忌を持っています。
- 他の免疫疾患に罹患している、または別の疾患を治療するために免疫抑制剤 IS を使用している。
- 過去に全身性ITI治療に失敗したことがある。
- 患者のコンプライアンスが低い。
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのに適さない他の理由があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SCT800とダラツムマブの併用
低用量の国産 rFVIII (SCT800) (50IU/kg TIW) を使用した ITI と、ダラツムマブ 8mg/kg で 4～8 回治療。
3 か月後に他の免疫抑制剤を追加することもできます。
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SCT800 50IU/kg TIW単独またはダラツムマブ8mg/kgで4～8回治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SCT800単体
低用量国産 rFVIII (SCT800) (50IU/kg TIW) のみを使用した ITI。
3 か月後に他の免疫抑制剤を追加することもできます。
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SCT800 50IU/kg TIW 単独
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITIの成功率 ITIの成功率 ITIの成功率 ITIの成功率
時間枠：12ヶ月
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阻害剤力価 <0.6 BU/mL
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12ヶ月
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3か月治療後のITIの成功率と部分成功率
時間枠：3ヶ月
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阻害剤力価 <0.6 BU/mL
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITIの成功時間
時間枠：12ヶ月
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耐性が成功するまでの時間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- 主任研究者：Renchi Yang、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2022035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後 12 か月から 36 か月の間、責任著者にデータを要求できます。
IPD 共有時間枠
学習完了後12か月から36か月まで
IPD 共有アクセス基準
責任著者より
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。