Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ITI con SCT800 combinado con daratumumab o SCT800 solo en adolescentes y adultos con hemofilia A y título alto de inhibidor

11 de enero de 2024 actualizado por: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

La comparación de resultados de la terapia de inducción de inmunotolerancia con SCT800 combinado con daratumumab o SCT800 solo en adolescentes y adultos con hemofilia A con título alto de inhibidor: un ensayo controlado aleatorizado

Evaluar el tiempo de respuesta, la tasa de remisión sostenida y la tasa de recaída del anticuerpo monoclonal CD38 (Daratumumab) combinado con SCT800 (rFVIII) en el tratamiento de adolescentes y adultos con hemofilia A con títulos altos de inhibidores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar el resultado de la terapia de inducción de inmunotolerancia con SCT800 combinado con Daratumumab o SCT800 solo en adolescentes y adultos con hemofilia A y títulos altos de inhibidores. Los pacientes recibirán Daratumumab combinado con SCT800 o SCT800 solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lei Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. hemofilia A moderada o severa;
  2. 14-66 años de edad;
  3. Inhibidor positivo en 2 visitas consecutivas;
  4. Título de inhibidor > 10 UB en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene contraindicaciones a los ingredientes del medicamento o alergia a la proteína de hámster;
  2. Sufrir de otras enfermedades inmunitarias o Usar inmunosupresores IS para tratar otra(s) enfermedad(es);
  3. Tratamiento sistémico ITI fallido en la historia;
  4. Cumplimiento deficiente de los pacientes;
  5. El investigador cree que existen otras razones que hacen que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCT800 combinado con Daratumumab
ITI utilizando dosis bajas de rFVIII doméstico (SCT800) (50 UI/kg TIW) y tratado con Daratumumab 8 mg/kg 4-8 veces. Otros inmunosupresores podrían agregarse después de 3 meses.
Droga: SCT800 y Daratumumab
SCT800 50UI/kg TIW solo o tratado con Daratumumab 8mg/kg 4-8 veces
Otros nombres:
  • Combinación de inducción de inmunotolerancia anti-CD38
Comparador activo: SCT800 solo
ITI utilizando dosis bajas de rFVIII doméstico (SCT800) (50 UI/kg TIW) solo. Otros inmunosupresores podrían agregarse después de 3 meses.
Droga: SCT800
SCT800 50 UI/kg TIW solo
Otros nombres:
  • Solo inducción de inmunotolerancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de ITI tasa de éxito de ITI tasa de éxito de ITI tasa de éxito de ITI
Periodo de tiempo: 12 meses
Título de inhibidor <0,6 BU⁄mL
12 meses
Tasa de éxito y tasa de éxito parcial de ITI después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Título de inhibidor <0,6 BU⁄mL
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de éxito de ITI
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo para una tolerancia exitosa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Sinocelltech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
  • Investigador principal: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT800-AITI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden solicitar a los autores correspondientes de 12 meses a 36 meses después de la finalización del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

de 12 meses a 36 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SCT800 y Daratumumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir