ITI, jossa käytetään SCT800:ta, joka yhdistää daratumumabin tai SCT800:n yksinään hemofilia A -nuoreilla ja aikuisilla korkeatiitteri-inhibiittorilla
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Immuunitoleranssin induktioterapian tulosten vertailu käyttämällä SCT800:aa yhdessä daratumumabin tai SCT800:n kanssa yksinään hemofilia A -nuoreilla ja aikuisilla korkeatiitteri-inhibiittorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioidakseen vasteaikaa, jatkuvaa remissionopeutta ja CD38-monoklonaalisen vasta-aineen (Daratumumabi) ja SCT800:n (rFVIII) yhdistelmää hoidettaessa hemofilia A -nuorten ja aikuisten, joilla on korkean tiitterin estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan immuunitoleranssin induktiohoidon tuloksia käyttämällä SCT800:aa yhdessä daratumumabin tai SCT800:n kanssa yksinään hemofilia A -nuorilla ja aikuisilla, joilla on korkean tiitterin estäjiä.
Potilaat saavat daratumumabia yhdessä SCT800:n tai SCT800:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Liu
- Puhelinnumero: +8613820261971
- Sähköposti: liuwei1@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Zhang
- Sähköposti: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuo Chen
- Sähköposti: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- L Liu
- Sähköposti: gcp@ihcams.ac.cn
-
Päätutkija:
- Lei Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Keskivaikea tai vaikea hemofilia A;
- Ikä 14-66 vuotta vanha;
- Inhibiittori positiivinen kahdella peräkkäisellä käynnillä;
- Inhibiittoritiitteri > 10 BU seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aiheita lääkkeiden aineosille tai hamsterin proteiiniallergia;
- kärsit muista immuunisairauksista tai käytät immuunivastetta heikentäviä IS-lääkkeitä muiden sairauksien hoitoon;
- Epäonnistunut systeeminen ITI-hoito historiassa;
- Potilaiden huono suostumus;
- Tutkija uskoo, että on muita syitä, joiden vuoksi potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCT800 yhdistettynä daratumumabiin
ITI käyttäen pieniannoksista kotimaista rFVIII:aa (SCT800) (50 IU/kg TIW) ja käsitelty daratumumabilla 8 mg/kg 4-8 kertaa.
Muita immunosuppressantteja voidaan lisätä 3 kuukauden kuluttua.
|
SCT800 50 IU/kg TIW yksinään tai käsitelty daratumumabilla 8mg/kg 4-8 kertaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SCT800 yksin
ITI käyttäen pieniannoksista kotimaista rFVIII:aa (SCT800) (50 IU/kg TIW).
Muita immunosuppressantteja voidaan lisätä 3 kuukauden kuluttua.
|
SCT800 50IU/kg TIW yksinään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti ITI:n onnistumisprosentti ITI:n onnistumisprosentti ITI:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inhibiittorititteri <0,6 BU⁄ml
|
12 kuukautta
|
|
ITI:n onnistumisprosentti ja osittainen onnistumisprosentti 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Inhibiittorititteri <0,6 BU⁄ml
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITI-menestyksen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika onnistuneeseen suvaitsevaisuuteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Päätutkija: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan pyytää vastaavilta kirjoittajilta 12 kuukauden ja 36 kuukauden välillä tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
12 kuukaudesta 36 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vastaavalta kirjoittajalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .