ITI Usando SCT800 Combinando Daratumumabe ou SCT800 Isoladamente em Adolescentes e Adultos com Hemofilia A com Inibidor de Título Elevado
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A comparação de resultados da terapia de indução de tolerância imunológica usando SCT800 combinado com daratumumabe ou SCT800 sozinho em adolescentes e adultos com hemofilia A e alto título de inibidor: um estudo controlado randomizado
Avaliar o tempo de resposta, a taxa de remissão sustentada e a taxa de recaída do anticorpo monoclonal CD38 (Daratumumabe) combinado com SCT800 (rFVIII) no tratamento de adolescentes e adultos com hemofilia A com inibidores de alto título.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para comparar o resultado da terapia de indução de tolerância imunológica usando SCT800 combinado com Daratumumabe ou SCT800 sozinho em adolescentes e adultos com hemofilia A com inibidores de alto título.
Os pacientes receberão Daratumumabe combinado com SCT800 ou SCT800 sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Liu
- Número de telefone: +8613820261971
- E-mail: liuwei1@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Zhang
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Shuo Chen
- E-mail: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Contato:
- L Liu
- E-mail: gcp@ihcams.ac.cn
-
Investigador principal:
- Lei Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Hemofilia A moderada ou grave;
- Dos 14 aos 66 anos;
- Inibidor positivo em 2 visitas consecutivas;
- Título de inibidor > 10 BU na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente tem contra-indicações a ingredientes de medicamentos ou alergia a proteína de hamster;
- Sofrer de outras doenças imunológicas ou usar imunossupressor IS para tratar outra(s) doença(s);
- Falha no tratamento sistêmico de ITI na história;
- Má adesão dos pacientes;
- O investigador acredita que existem outras razões que tornam o paciente inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCT800 combinado com Daratumumabe
ITI usando rFVIII doméstico de baixa dose (SCT800) (50IU/kg TIW) e tratado com Daratumumabe 8mg/kg 4-8 vezes.
Outros imunossupressores podem ser adicionados após 3 meses.
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SCT800 50IU/kg TIW sozinho ou tratado com Daratumumabe 8mg/kg 4-8 vezes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SCT800 sozinho
ITI usando rFVIII doméstico de baixa dose (SCT800) (50IU/kg TIW) sozinho.
Outros imunossupressores podem ser adicionados após 3 meses.
|
SCT800 50IU/kg TIW sozinho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso do ITI taxa de sucesso do ITI taxa de sucesso do ITI taxa de sucesso do ITI
Prazo: 12 meses
|
Título de inibidor <0,6 BU⁄mL
|
12 meses
|
|
Taxa de sucesso e taxa de sucesso parcial de ITI após tratamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Título de inibidor <0,6 BU⁄mL
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sucesso ITI
Prazo: 12 meses
|
tempo para tolerância bem-sucedida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Investigador principal: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser solicitados aos autores correspondentes de 12 meses a 36 meses após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
de 12 meses a 36 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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