ITI pomocí SCT800 Kombinace daratumumabu nebo SCT800 samotného u dospívajících s hemofilií A a dospělých s vysokým titrem inhibitoru
20. února 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Srovnání výsledků indukční terapie imunitní tolerance pomocí SCT800 v kombinaci s daratumumabem nebo SCT800 samotným u dospívajících s hemofilií A a dospělých s vysokým titrem inhibitoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zhodnotit dobu odpovědi, míru trvalé remise a míru relapsu CD38 monoklonální protilátky (Daratumumab) v kombinaci s SCT800 (rFVIII) při léčbě dospívajících a dospělých s hemofilií A s vysokým titrem inhibitorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků indukční terapie imunitní tolerance s použitím SCT800 v kombinaci s daratumumabem nebo samotným SCT800 u dospívajících s hemofilií A a dospělých s vysokým titrem inhibitorů.
Pacienti budou dostávat daratumumab v kombinaci se samotným SCT800 nebo SCT800.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Liu
- Telefonní číslo: +8613820261971
- E-mail: liuwei1@ihcams.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Zhang
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- E-mail: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- L Liu
- E-mail: gcp@ihcams.ac.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Středně těžká nebo těžká hemofilie A;
- Věk 14-66 let;
- Inhibitor pozitivní při 2 po sobě jdoucích návštěvách;
- Titr inhibitoru > 10 BU při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikace na složky léčiva nebo alergii na křeččí proteiny;
- Trpící jinými imunitními chorobami nebo používání imunosupresivních IS k léčbě jiné choroby (nemocí);
- Neúspěšná systémová léčba ITI v anamnéze;
- Špatná kompliance pacientů;
- Zkoušející se domnívá, že existují nějaké další důvody, které způsobují, že pacient není vhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCT800 v kombinaci s Daratumumabem
ITI s použitím nízké dávky domácího rFVIII (SCT800) (50 IU/kg TIW) a léčeni daratumumabem 8 mg/kg 4-8krát.
Další imunosupresiva by mohla být přidána po 3 měsících.
|
SCT800 50 IU/kg TIW samotný nebo léčený daratumumabem 8 mg/kg 4-8krát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotný SCT800
ITI s použitím nízké dávky domácího rFVIII (SCT800) (50 IU/kg TIW) samotného.
Další imunosupresiva by mohla být přidána po 3 měsících.
|
SCT800 50 IU/kg TIW samostatně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost ITI úspěšnost ITI úspěšnost ITI úspěšnost ITI
Časové okno: 12 měsíců
|
Titr inhibitoru <0,6 BU⁄mL
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost a částečná úspěšnost ITI po 3měsíční léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Titr inhibitoru <0,6 BU⁄mL
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas úspěchu ITI
Časové okno: 12 měsíců
|
čas na úspěšnou toleranci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2022035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze vyžádat od příslušných autorů od 12 měsíců do 36 měsíců po ukončení studie
Časový rámec sdílení IPD
od 12 měsíců do 36 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Od odpovídajícího autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .