고역가 억제제와 함께 A형 혈우병 청소년 및 성인에서 Daratumumab 또는 SCT800을 단독으로 병용하는 SCT800을 사용하는 ITI
2025년 2월 20일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A형 혈우병 청소년 및 성인에서 고역가 억제제를 사용한 SCT800과 Daratumumab 병용 또는 SCT800 단독을 사용한 면역관용 유도 요법의 결과 비교: 무작위 대조 시험
역가가 높은 억제제를 사용하는 A형 혈우병 청소년 및 성인의 치료에서 SCT800(rFVIII)과 병용한 CD38 단클론 항체(Daratumumab)의 반응 시간, 지속적인 관해율 및 재발률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 역가가 높은 A형 혈우병 청소년 및 성인을 대상으로 SCT800과 Daratumumab을 병용하거나 SCT800 단독으로 면역관용유도요법을 시행한 결과를 비교하기 위한 무작위대조시험이다.
환자는 SCT800과 결합된 Daratumumab 또는 SCT800 단독을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Liu
- 전화번호: +8613820261971
- 이메일: liuwei1@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Zhang
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Shuo Chen
- 이메일: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
연락하다:
- L Liu
- 이메일: gcp@ihcams.ac.cn
-
수석 연구원:
- Lei Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 중등도 또는 중증 혈우병 A;
- 14-66세;
- 2회 연속 방문 시 억제제 양성;
- 스크리닝 방문 시 억제제 역가 > 10 BU.
제외 기준:
- 환자는 약물 성분 또는 햄스터 단백질 알레르기에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 다른 면역 질환을 앓고 있거나 다른 질병을 치료하기 위해 면역억제제 IS를 사용하는 경우
- 역사상 실패한 전신 ITI 치료;
- 가난한 환자 순응;
- 연구자는 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라투무맙과 병용한 SCT800
저용량 국산 rFVIII(SCT800)(50IU/kg TIW)를 사용하고 Daratumumab 8mg/kg을 4-8회 처리한 ITI.
다른 면역억제제는 3개월 후에 추가할 수 있습니다.
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SCT800 50IU/kg TIW 단독 또는 다라투무맙 8mg/kg 4~8회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: SCT800 단독
저용량 국산 rFVIII(SCT800)(50IU/kg TIW)만을 사용하는 ITI.
다른 면역억제제는 3개월 후에 추가할 수 있습니다.
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SCT800 50IU/kg TIW 단독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITI 성공률 ITI 성공률 ITI 성공률 ITI 성공률
기간: 12 개월
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억제제 역가 <0.6 BU/mL
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12 개월
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3개월 치료 후 ITI의 성공률 및 부분 성공률
기간: 3 개월
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억제제 역가 <0.6 BU/mL
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITI 성공 시간
기간: 12 개월
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성공적인 관용 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- 수석 연구원: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT2022035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 12개월부터 36개월까지 교신저자에게 데이터 요청 가능
IPD 공유 기간
연구 종료 후 12개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
교신저자로부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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